无转移生存期40.4个月！去势抵抗性前列腺癌新药NUBEQA获批上市
笑对人生 照亮黑暗
2019年7月30日，美国FDA批准NUBEQA治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌患者。
商品名：NUBEQA
通用名：darolutamide
厂家：拜耳
规格：300mg
美国获批：2019年7月
获批适应症：非转移性去势抵抗性前列腺癌
推荐剂量：每次600mg，每日两次，随餐服用
NUBEQA是一种雄激素受体(AR)抑制剂。NUBEQA竞争性地抑制雄激素结合、AR核易位和AR介导的转录。此外，NUBEQA在体外具有孕酮受体(PR)拮抗剂的作用(与AR相比，其活性约为1%)。
ARAMIS (NCT02200614)是一项多中心、双盲、安慰剂对照的临床试验，研究对象为1509例非转移性去势抵抗性前列腺癌患者。
患者随机分组，分别接受NUBEQA（每次600mg，每日两次）或安慰剂治疗。所有患者同时接受促性腺激素释放激素(GnRH)类似物或双侧睾丸切除术治疗。
入组患者的人群特征为：中位年龄74岁，9%的患者年龄在85岁或以上。白人占79%，亚洲人占13%，黑人占3%。大多数患者(73%)Gleason评分为7分或更高。中位PSADT（前列腺特异性抗原倍增时间）为4.5个月。
在这两个治疗组中，42%的患者都曾接受过前列腺手术或放疗。11%的患者在研究开始时盆腔淋巴结肿大小于2厘米。6%的患者在基线时经BICR回顾性诊断为转移。73%的患者接受过抗雄激素治疗(比卡鲁胺或氟他胺)。所有患者在研究开始时，ECOG评分均为0或1分。
本次试验主要疗效终点为无转移生存期(MFS)，次要疗效终点为总生存期(OS)和疼痛进展时间。
试验结果表明，两组患者（NUBEQA VS 安慰剂）的中位MFS为40.4个月 VS 18.4个月。
NUBEQA组最常见的不良反应有：疲劳（16%）、肢体疼痛（6%）、皮疹（3%）。
NUBEQA组最常见的3~4级不良反应有：疲劳（0.6%）、皮疹（0.1%）。
NUBEQA组最常见的实验室异常数据有：AST升高（23%）、嗜中性粒细胞计数减少（20%）、胆红素升高（16%）。
NUBEQA组最常见的3~4级实验室异常数据有：嗜中性粒细胞计数减少（4%）、AST升高（0.5%）、胆红素升高（0.1%）。
胚胎毒性
NUBEQA的安全性和有效性尚未在女性中得到证实。基于其作用机制，NUBEQA在给予怀孕的女性时可能导致胎儿损伤和流产。
参考资料：
https://www.nubeqa-us.com
研究药物：SHR3680 (III期)
试验类型：对照试验（SHR3680 VS 比卡鲁胺）
试验题目：SHR3680对比比卡鲁胺治疗激素敏感性前列腺癌的 多中心、随机、开放的III期临床研究
适应症：激素敏感性前列腺癌
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