阿帕鲁胺治疗前列腺癌疗效明显

2017年，Janssen Biotech公司向美国食品和药物管理局（FDA）提交了新药申请（NDA），申请使用apalutamide（阿帕鲁胺）用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者。

基于关键的ARN-509-003(SPARTAN)临床试验的3期数据，该试验评估了阿帕鲁胺与安慰剂治疗在前列腺特异性抗原（PSA）快速升高的非转移性CRPC患者中的安全性和有效性。

FDA批准阿帕鲁胺治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌

2018年，美国食品和药物管理局（FDA）批准Erleada（阿帕鲁胺）用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌患者。这是FDA批准的第一种治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌的方法。              

Erleada通过阻断雄激素对肿瘤的作用。这些雄激素，如睾酮，可以促进肿瘤生长。

在1207例非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的随机临床试验中评估了Erleada的安全性和有效性。服用Erleada的患者的中位无转移生存期为40.5个月，而服用安慰剂的患者为16.2个月。

Erleada的常见副作用包括疲劳、高血压、皮疹、腹泻、恶心、体重减轻、关节痛、跌倒、潮热、食欲下降、四肢骨折和肿胀（周围水肿）。Erleada的严重副作用包括跌倒、骨折和癫痫发作。

FDA批准阿帕鲁胺治疗转移性去势敏感性前列腺癌

2019年，美国食品和药物管理局（FDA）批准Erleada（apalutamide，阿帕鲁胺）用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）患者。

根据3期TITAN试验的结果，与安慰剂加ADT（雄激素剥夺治疗）相比，Erleada加ADT显著延长了总生存期，死亡风险降低了33%。Erleada加ADT也显著改善了无进展生存期，放射进展或死亡风险降低了52%。根据TITAN试验公布的结果，在中位随访22.7个月后，Erleada加ADT的2年总生存率为84%，安慰剂加ADT为78%              

Erleada治疗的患者中最常见的不良反应：疲劳、关节痛、皮疹、食欲下降、跌倒、体重下降、高血压、潮红、腹泻和骨折。

参考资料：

Janssen Biotech, Inc

Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson

FDA官网