小儿用哮喘药.pdf

《小儿用哮喘药.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《小儿用哮喘药.pdf（7页珍藏版）》请在专利查询网上搜索。

1、(10)申请公布号 CN 103463401 A (43)申请公布日 2013.12.25 CN 103463401 A *CN103463401A* (21)申请号 201310440706.5 (22)申请日 2013.09.25 A61K 36/8966(2006.01) A61P 11/06(2006.01) (71)申请人 李燕宁 地址 250014 山东省济南市历下区经十路 89 号 9 号楼 1 单元 1206 号 (72)发明人 张桂菊 李环 吴金勇 周朋 劳慧敏 刘艳红 (74)专利代理机构 济南泉城专利商标事务所 37218 代理人 李桂存 (54) 发明名称 小儿用哮喘药。

2、 (57) 摘要 一种小儿用哮喘药， 其特征是包括下列重量 份的原料药 ： 茵陈 6 15 份、 栀子 4 10 份、 苦 参 4 10 份、 浙贝母 4 10 份、 甘草 4 10 份、 大黄 1 5 份、 洋甘菊 1-5 份、 半枝莲 1 5 份、 金 银花 2 9 份、 射干 2 10 份。本发明以茵陈、 栀 子、 大黄、 苦参、 浙贝母、 甘草、 洋甘菊、 半枝莲、 金 银花、 射干为主要药物成分， 通过它们的协同作用 起到清热利湿、 化痰止咳、 解毒利咽的功效， 可以 从根本上解决哮喘发病原因， 对小儿哮喘有优异 的治疗效果。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 5 。

3、页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书5页 (10)申请公布号 CN 103463401 A CN 103463401 A *CN103463401A* 1/1 页 2 1. 一种小儿用哮喘药， 其特征是包括下列重量份的原料药 ： 茵陈 6 15 份、 栀子 4 10 份、 苦参 4 10 份、 浙贝母 4 10 份、 甘草 4 10 份、 大黄 1 5 份、 洋甘菊 1-5 份、 半 枝莲 1 5 份、 金银花 2 9 份、 射干 2 10 份。 2. 根据权利要求 1 所述的小儿用哮喘药， 其特征是包括下列重量份的原料药 ： 茵陈 12 份、。

4、 栀子 6 份、 苦参 6 份、 浙贝母 6 份、 甘草 6 份、 大黄 3 份、 洋甘菊 3 份、 半枝莲 3 份、 金银花 5 份、 射干 6 份。 3. 根据权利要求 1 或 2 所述的中药组合物， 其特征是 ： 剂型为片剂、 胶囊剂、 颗粒剂或 丸剂。 权 利 要 求 书 CN 103463401 A 2 1/5 页 3 小儿用哮喘药 技术领域 0001 本发明涉及一种治疗哮喘的药物， 具体涉及一种治疗小儿哮喘的药物， 属于医药 技术领域。 背景技术 0002 支气管哮喘是儿童最常见的慢性呼吸道疾病之一， 不同地区和种族的患病率有很 大的差别， 发达国家通常高于发展中国家， 城市高于农。

5、村。随着中国经济的飞速发展， 我国 工业化和城市化水平的提高， 人们的生活环境及生活方式发生了巨大改变， 哮喘发病率有 进一步上升的趋势。 0003 小儿因生理病理有别于成人， 在哮喘发病机制方面有其自身的特殊性。由于外感 湿热之邪， 或饮食不节， 过食膏粱厚味， 脾失健运， 湿热内生， 故部分患儿病情迁延， 除表现 咳喘、 痰壅外， 常伴有腹胀、 腹痛， 倦怠乏力， 不欲饮食， 或渴不多饮， 大便秘结或黏滞不爽， 舌质红， 苔厚腻， 脉象滑数， 辨证属于湿热证候。 现代医家对于湿热哮喘开始认识和重视， 对 其理论研究及临床应用在进一步中研究中。 0004 目前小儿哮喘有西药治疗方法和中药治疗。

6、方法。在西药治疗过程中， 临床使用滥 用抗生素的现象相当普遍， 致使耐药性逐年增加， 而且滥用镇咳药的现象也非常严重， 不但 无益于病情的好转， 还有可能加重病情， 如何控制哮喘， 已成为中国乃至全球面临的一项艰 巨任务， 而中药具有作用温和、 起效持久和从根本治疗哮喘的特点。 发明内容 0005 为了克服现有技术的不足， 本发明提供了一种小儿用哮喘药， 该药物具有起效快、 治疗效果好的优点。 0006 本发明是通过以下技术方案实现的 ： 一种小儿用哮喘药， 其特征是包括下列重量份的原料药 ： 茵陈 6 15 份、 栀子 4 10 份、 苦参 4 10 份、 浙贝母 4 10 份、 甘草 4 。

7、10 份、 大黄 1 5 份、 洋甘菊 1-5 份、 半枝莲 1 5 份、 金银花 2 9 份、 射干 2 10 份。优选的原料药用量为 ： 茵陈 12 份、 栀子 6 份、 苦 参 6 份、 浙贝母 6 份、 甘草 6 份、 大黄 3 份、 洋甘菊 3 份、 半枝莲 3 份、 金银花 5 份、 射干 6 份。 0007 本发明的主要配方原料药为茵陈、 栀子、 大黄、 苦参、 浙贝母、 甘草、 洋甘菊、 半枝 莲、 金银花、 射干， 通过各原料药的协同配合， 起到清热利湿、 化痰止咳、 解毒利咽的功效， 从 根本上解决了哮喘发病原因， 达到根治的目的。各原料药功效如下 ： 茵陈， 功能清利湿热。

8、， 利退黄疸， 用于黄疸尿少， 湿温暑湿， 湿疮瘙痒。 0008 栀子， 功能泻火除烦， 清热利尿， 凉血解毒， 用于热病心烦， 湿热黄疸， 淋症涩痛， 血 热吐衄， 目赤肿痛， 火毒疮疡。 0009 苦参， 功能清热燥湿， 杀虫， 利尿， 用于热痢， 便血， 黄疸尿闭， 赤白带下， 阴肿阴痒， 湿疹， 湿疮， 皮肤瘙痒， 疥癣麻风 . 外治滴虫性阴道炎。 0010 浙贝母， 功能清热化痰止咳， 解毒散结消痈， 用于风热咳嗽， 痰火咳嗽， 肺痈， 乳痈， 说 明 书 CN 103463401 A 3 2/5 页 4 瘰疬， 疮毒。 0011 甘草， 功能补脾益气， 清热解毒， 祛痰止咳， 缓急。

9、止痛， 调和诸药， 用于脾胃虚弱， 倦 怠乏力， 心悸气短， 咳嗽痰多， 脘腹、 四肢挛急疼痛， 痈肿疮毒， 缓解药物毒性、 烈性。 0012 大黄， 功能泻热攻积， 清热泻火， 凉血解毒， 逐瘀通经， 利湿退黄， 用于实热积滞便 秘， 血热吐衄， 目赤咽肿， 痈肿疔疮， 肠痈腹痛， 瘀血经闭， 产后瘀阻， 跌打损伤， 湿热痢疾， 黄 疸尿赤， 淋证， 水肿。酒大黄善清上焦血分热毒， 用于目赤咽肿， 齿龈肿痛。 0013 洋甘菊， 味微苦、 甘香， 具有明目、 退肝火、 祛痰止咳的功效， 可治疗失眠， 降低血 压， 可增强活力、 提神， 可有效缓解支气管炎及气喘， 可舒缓头痛、 偏头痛或感冒引。

10、起的肌肉 痛， 对中和胃酸、 舒缓神经有帮助。 0014 半枝莲， 辛、 苦， 寒， 具有清热解毒， 化瘀利尿的功效， 用于疔疮肿毒， 咽喉肿痛， 毒 蛇咬伤， 跌扑伤痛， 水肿， 黄疸。 0015 金银花， 甘， 寒， 具有清热解毒， 凉散风热的功效， 用于痈肿疔疮喉痹， 丹毒， 热毒 血痢， 风热感冒， 温病发热。 0016 射干， 苦， 寒， 具有清热解毒， 消痰， 利咽的功效， 用于热毒痰火郁结， 咽喉肿痛， 痰 涎壅盛， 咳嗽气喘。 0017 本发明的药物可直接将各原料药简单的磨粉使用， 优选以下列方式制备 ： （1） 将各原料药混合， 用 6 10 质量倍的 60 85wt% 的乙。

11、醇提取 3 次， 每次 1-2 小时， 合并提取液 ； （2） 将提取液浓缩成 60 85下相对密度为 1.20 1.40 的清膏或稠膏， 干燥， 得干 膏 ； （3） 将干膏粉碎成细粉， 加入药用量的辅料， 制成所需剂型的中药组合物。 0018 本发明药物可以制成片剂、 胶囊剂、 颗粒剂或丸剂。 制备不同剂型仅所用的成型工 艺和辅料不同， 药物有效成分还是一样的， 治疗效果也相同或近似。片剂的辅料可从淀粉、 微晶纤维素、 预胶化淀粉、 乳糖、 糖粉、 羧甲淀粉钠、 羧甲纤维素钠、 羟丙甲纤维素、 交联聚维 酮、 聚维酮 K30、 滑石粉、 硬脂酸镁 ； 颗粒剂的辅料为庶糖粉、 糊精及矫味剂等。

12、中进行选择， 胶囊剂的辅料可从淀粉、 微晶纤维素、 预胶化淀粉、 乳糖、 糖粉、 羧甲淀粉钠、 羧甲纤维素钠、 羟丙甲纤维素、 交联聚维酮、 聚维酮 K30、 滑石粉、 硬脂酸镁等中进行选择 ； 丸剂的辅料可从 淀粉、 微晶纤维素、 预胶化淀粉、 糊精、 羧甲淀粉钠、 聚维酮 K30、 羟丙甲纤维素等中进行选 择。 0019 本发明以茵陈、 栀子、 大黄、 苦参、 浙贝母、 甘草、 洋甘菊、 半枝莲、 金银花、 射干为主 要药物成分， 通过它们的协同作用起到清热利湿、 化痰止咳、 解毒利咽的功效， 可以从根本 上解决哮喘发病原因， 对小儿哮喘有优异的治疗效果。另外， 本发明药物制备过程简单、 。

13、易 行， 无毒副作用， 便于推广， 适合小儿使用。 具体实施方式 0020 下面结合具体实施例对本发明作进一步说明， 应该明白的是， 下述说明仅是为了 解释本发明， 并不对其内容进行限制。以下成分若无特殊说明， 均为重量份。 0021 实施例 1 药物配方如下 ： 茵陈 12 份、 栀子 6 份、 苦参 6 份、 浙贝母 6 份、 甘草 6 份、 大黄 3 份、 洋甘 说 明 书 CN 103463401 A 4 3/5 页 5 菊 3 份、 半枝莲 3 份、 金银花 5 份、 射干 6 份。 0022 按照下列方法制备 ： (1) 将配方中各原料药混合， 用 8 质量倍 80% 乙醇提取 3。

14、 次， 每次 2 小时， 合并提取液， 滤过， 滤液浓缩至相对密度为 1.30 1.40(80 ) 的稠膏 ； (2) 将稠膏混匀， 干燥 ； (3) 将干膏粉碎成细粉， 得到药物有效成分， 然后根据不同的需要， 可以加入适量的药 用辅料， 按照常规方法制成片剂、 胶囊剂、 颗粒剂、 丸剂等不同的剂型。 0023 实施例 2 药物配方如下 ： 茵陈 6 份、 栀子 10 份、 苦参 4 份、 浙贝母 10 份、 甘草 4 份、 大黄 5 份、 洋 甘菊 1 份、 半枝莲 5 份、 金银花 2 份、 射干 10 份。制备方法同实施例 1。 0024 实施例 3 药物配方如下 ： 茵陈 15 份、。

15、 栀子 4 份、 苦参 10 份、 浙贝母 4 份、 甘草 10 份、 大黄 1 份、 洋 甘菊 5 份、 半枝莲 1 份、 金银花 9 份、 射干 2 份。 0025 制备方法如下 ： （1） 将各原料药混合， 用 6 质量倍的 85wt% 的乙醇提取 3 次， 每次 1 小时， 合并提取液 ； （2） 将提取液浓缩成 80下相对密度为 1.30 1.40 的稠膏， 干燥， 得干膏 ； （3） 将干膏粉碎成细粉， 得到药物有效成分， 然后根据不同的需要， 可以加入适量的药 用辅料， 按照常规方法制成片剂、 胶囊剂、 颗粒剂、 丸剂等不同的剂型。 0026 实施例 4 药物配方如下 ： 茵陈 。

16、15 份、 栀子 10 份、 苦参 10 份、 浙贝母 10 份、 甘草 10 份、 大黄 5 份、 洋甘菊 5 份、 半枝莲 5 份、 金银花 9 份、 射干 10 份。 0027 制备方法如下 ： (1) 将各原料药混合， 用 9 质量倍 75% 乙醇提取 3 次， 每次 2 小时， 合并提取液， 滤过， 滤液浓缩至相对密度为 1.35 1.40(70 ) 的稠膏 ； (2) 将稠膏混匀， 干燥 ； (3) 将干膏粉碎成细粉， 得到药物有效成分， 然后根据不同的需要， 可以加入适量的药 用辅料， 按照常规方法制成片剂、 胶囊剂、 颗粒剂、 丸剂等不同的剂型。 0028 实施例 5 药物配方。

17、如下 ： 茵陈 6 份、 栀子 4 份、 苦参 4 份、 浙贝母 4 份、 甘草 4 份、 大黄 1 份、 洋甘 菊 1 份、 半枝莲 1 份、 金银花 2 份、 射干 2 份。 0029 制备方法如下 ： (1) 将配方中各原料药混合， 加入原料药总质量 10 倍的 60% 乙醇提取 3 次， 每次 2 小 时， 合并提取液， 滤过， 滤液浓缩至相对密度为 1.25 1.35(85 ) 的稠膏 ； (2) 将稠膏混匀， 干燥 ； (3) 将干膏粉碎成细粉， 得到药物有效成分， 然后根据不同的需要， 可以加入适量的药 用辅料， 按照常规方法制成片剂、 胶囊剂、 颗粒剂、 丸剂等不同的剂型。 0。

18、030 本发明的组合物无毒副作用， 能够根治哮喘， 且治疗周期短， 起效快， 下面对本发 明药物进行临床实验， 证明其效果。 0031 临床试验 说 明 书 CN 103463401 A 5 4/5 页 6 1、 一般资料 从山东中医药大学附属中医医院门诊筛选 159 例哮喘症状患儿， 其中男 85 例， 女 74 例， 年龄 3 14 岁， 平均年龄 6.822.18 岁， 平均病程 4.552.57 年， 各患儿均符合本次 临床观察的纳入标准。各组患者在性别、 年龄、 病程比较差异无统计学意 (P0.05)， 具有可 比性。 0032 2、 纳入标准 符合西医诊断标准 （参照中华医学会儿科。

19、分会呼吸学组 2008 年修订 儿童支气管哮 喘诊断与防治指南 ） 符合中医证候诊断标准 ； 参考国家中医药管理局 1994 年发布的 中医病证诊断疗效标准 、中药新药临床指导 原则 (2002 年 )“哮病” 和 中医药高级丛书中医儿科学 ( 第二版 )“哮喘” 中有关 “中 医证候诊断标准” 内容制定。 0033 主症 ： 咳喘气急， 喉中哮鸣， 咳痰粘稠。 0034 次症 ： 发热、 恶心呕吐、 纳差、 腹胀、 大便秘结或粘腻、 小便黄赤。 0035 舌苔脉象 ： 舌质红， 苔厚腻， 脉滑数， 或指纹紫。 0036 上述标准中， 需具备主证 2 项， 次证 2 项以上， 舌苔必备， 可诊。

20、断为湿热哮喘。 0037 病情分级属于轻、 中度者 ； 签署知情同意书者。 0038 3、 排除标准 不符合诊断标准和纳入标准者 ； 有严重的心、 肝、 肾、 肺性疾病或先天性疾病 ； 病情严重度为重度的哮喘患儿及纳入后出现重度发作者 ； 对研究所用药物过敏者。 0039 4、 治疗方法 将患儿平均分为 3 组， 每组患儿分别使用本发明实施例 1、 2 和 4 的药物， 用药方式为一 次 6g， 一日三次， 治疗 14 天， 观察疗效。 0040 5、 疗效标准 疗效标准参照 中药新药临床研究指导原则 拟定。 0041 临床控制 ： 哮喘症状完全缓解， 即使偶尔有轻度发作不需用药即可缓解， F。

21、EVl( 或 PEF) 增加量 35%， 或治疗后 FEVl(PEF) 8O% 预计值。PEF 昼夜波动率 20%， 仍需用糖皮质激素或支气管扩张 剂。 0043 好转 ： 哮喘症状有所减轻， FEV1( 或 PEF) 增加量 15% 24%， 仍需用糖皮质激素或 ( 和 ) 支气管扩张剂。 0044 无效 ： 临床症状和 FEV1( 或 PEF) 测定值无改善或反而加重。 0045 6、 临床疗效结果 说 明 书 CN 103463401 A 6 5/5 页 7 上述患者在治疗时绝大多数表现出很好的效果， 且起效快。在上述治疗基础上继续服 用本药物 6 个月， 除无效患者， 其他全部痊愈， 。

22、随访 2 年无复发者。且在服用药物期间， 无不 良反应产生， 说明本发明药物对人体基本无毒副作用。 0046 典型病例 患儿陈某， 男， 12 岁， 有湿疹史， 6 个月时患 “毛细支气管炎” ， 多年来咳喘反复， 在当地 医院， 反复使用抗菌素和糖皮质激素， 就诊时咳喘不著， 痰多难咳， 倦怠乏力， 动则喘息， 纳 眠可， 小便黄， 大便粘腻。查体见 ： 面红， 多处痤疮， 听诊双肺呼吸音粗， 舌红苔黄厚腻。肺功 能结果显示限制性通气障碍。服用本发明 3 的药物后， 复诊时咳嗽减轻， 痰多能咳出， 舌象 好转， 嘱忌鱼腥发物， 后依据病情变化调理 6 个月， 随访 2 年未再出现咳喘。 说 明 书 CN 103463401 A 7 。