药品招标新思路：河北两病专项带量采购方案解析
专栏作者/雪山居士
一个医药江湖的研究者。研究什么？当然是被研究了......
11月20日，河北省医用药品器械集中采购中心正式公布了《河北省城乡居民高血压糖尿病门诊药品集中采购文件》。与各地嵌套4+7及联采扩围的文件精神不同，河北这份文件，单独把两病拎出来开展带量采购，既有采购品种范围试点先行的意味，同时也从侧面反映出未来河北省级集采趋势的走向。
关于本次采购文件的内容信息，笔者简要解读如下，供大家参考。
据官方媒体报道，今年下半年，国务院第64次常务会议专门研究部署完善城乡居民高血压、糖尿病门诊用药保障机制有关工作。会后，国家医保局、财政部、卫生健康委、药监局联合印发了《关于完善城乡居民高血压糖尿病门诊用药保障机制的指导意见》（以下简称《意见》）。
指导意见中明确指出，对“两病”患者门诊降血压或降血糖的药物，要按最新版国家基本医疗保险药品目录所列品种，优先选用目录甲类药品，优先选用国家基本药物，优先选用通过一致性评价的品种，优先选用集中招标采购中选药品。
对“两病”用药按通用名合理确定医保支付标准并动态调整。积极推进药品集中带量采购工作，以量换价、招采合一，对列入带量采购范围内的药品，根据集中采购中标价格确定同通用名药品的支付标准。根据“两病”参保患者就医和用药分布，鼓励开展按人头、按病种付费。
综合各种信息来看，近年来，我国慢性病人群不断扩大，且发病率呈快速上升趋势。据北京商报报道，国际糖尿病联盟2017年公布的数据显示，中国糖尿病患者全球排名居首，患者人数(1.14亿)占全球近27%，且发病率呈上升趋势。高血压患者的情况同样不容乐观。权威医学期刊《循环》2018年公布的数据显示，在中国的成年人中，有近2.45亿高血压患者，占所有成人的23.2%。
进入下半年以来，陕西、云南、河南、河北、甘肃、湖南纷纷发文将“两病”治疗药物纳入医保报销范围。
《意见》印发后，广西、安徽、海南等地也开始进行了“两病”报销方案制定工作。河北此次开展两病门诊专项采购，恰逢其时。
但令人十分疑惑的是，河北此次带量采购，在限价制定方面，给出的价格极低：
二甲双口服常释剂型，0.25g限价为6分/片、丸；卡托普利25mg限价为3分/片、丸，格列本脲口服常释剂型2.5mg同样限价3分/片、丸。
通常各省带量采购限价制定的原则无非有四种，一是参考目前全国最低中标挂网价格；二是参考同品种上一轮在本省（市）的实际采购价格；三是参考一部分社会零售价格；四是参考过评、4+7及联采扩围价格。
像河北此次给出的限价，并没有对限价制定的原则给予解释，但在巨大的采购量面前，相信就算是限价较低，仍然会吸引大量的企业进行投标竞争。同时，河北这份带量采购文件，特别提出了剂型不做差比，这是对企业相对有利的一点。
另外，在采购量分配方面，对同一通用名药品，对中1家、中2家、中3家的分配方式分别是全部拥有、60%+40%、50%+30%+20%，相对规范，更有利于量价结合。
此次河北的拟中基本规则为每个品种以指定规格差比价最低为拟中选！可以看出，此次招标是具体到规格差比。
对于过评品种3家及以上的品种，如果通过一致性评价药品生产企业中有2家及以上申报竟标的，按照“最小计量单位金额”价格最低原则，同一规格按照价低入围，同品种不同规格的入围品种按照差比价原则比较，价格最低者为拟中选规格药品企业 。
笔者分析，这样做的好处是考虑到“先入围，后中选”，从中实现同规格横向比较谁价低谁入围，然后两品规纵向比较进行差比，价格低者为相对应品规中选企业。
对于另一规格中选企业的确定方面 ，则由省药品采购中心与报价最低的企业协商，同意按照拟中选药品规格“最小计量单位金额”差比价格供应的，作为另一规格拟中选企业 。
如果报价最低价的企业不同意的，则单品规拟中选。笔者认为，如果相关企业两个品规同时过评，这个其实不是问题，企业大概率会同意。如果相关企业只过评了一个品规，单品规拟中选。
而对于通过一致性评价药品生产企业中只有 1 家申报竞标的，达到拟中选要求的，直接确定为拟中选企业 。该品种不再选取未通过一致性评价的药品生产企业。这对企业来说是一个红利，毕竟一家中标的诱惑在这里，量也实实在在地摆在这里。
对于过评品种不足3家的品种，相关要求很有意思：过评有2家申报竟标的和上面提到的方式一样，如过评2个规格均达到拟中选要求的，在非过评药品中按“最小计量单位金额”价格最低原则，在主规格竟价药品企业中，确定1家拟中选企业，但药品价格需低于拟中选通过一致性评价药品20%以上，否则不再确定。
笔者理解，在满足过评中选的前提下，给非过评品种一条生路，但前提是降幅20%。河北也算是非常明确地发出了过评与非过评价格区间的信号，就是20个点！
同时，文件指出，如仅有1个规格申报药品达到拟中选要求的，在非过评药品中按照相关竞价办法，再确定2个规格药品为拟中选药品，但药品价格需低于拟中选过评20%以上 ，否则不再确定。
也就是说，如果有过评企业只想保住一个品规，放弃另一个品规，从保障供应的角度，则必须放大中选口子，给非过评品种机会。临床需求是必须要满足的，如果过评申报企业中只有1家申报且达到拟中选要求的 ，直接确定为拟中选药品企业；非过评药品的选取规格要求及办法同上（其它中选方式略）。
总体来看，对于过评企业3家以上的，毫无疑问，就是过评企业最低价中标，实行单一货源。对于过评企业不到3家的，实行“1”（过评）+“1或2”（非过评）政策，如果均没有过评的品种参与投标的，将实行最低价中标策略，鼓励品种充分价格竞争。
目前，湖南52个抗菌素带量采购方案已经正式下发，海南省阳光采购方案也正式浮出水面，作为国家示范省份——江西，目前正对非过评品种（用量大）的带量采购方案进行征求意见，方案预计明年1月公布。
国家联采扩围之后，相关省份已经开始借鉴或部分借鉴国家带量采购的精髓，采购范围有横有纵，有类别区分有过评非过评区分，可以看出，国家带量采购的实施，其实就是给各省起了一个实实在在的榜样作用。新带量采购时代已经到来，药企从业者要学会适应，这正是：你若安好，我便晴天。你若不适，我便晴天霹雳！
完结