百奥泰递表港交所，格乐立为其唯一上市产品
预计6款阿达木单抗展开竞争，生物类似药聚集热门品种。
据IPO早知道消息，百奥泰生物制药股份有限公司已向港交所递交上市申请，中金为其保荐人。百奥泰于今年2月在科创板上市，募资20亿元，代码为688177.SH，上市至今股价下跌18.14%，市值204亿元。
公司实际控制人为易贤忠、关玉婵及易良昱，三人为直系亲属关系，通过间接持股形式共同控制公司合计69.3111%的股权。百奥泰创始人兼董事长易贤忠正是当年分众传媒A股借壳对象七喜控股的实控人，在卖壳后转身投入百奥泰，挺入生物医药行业之中。
百奥泰目前已有一个阿达木单抗生物类似药BAT1406获得上市批准，其余在研产品管线中，处于临床试验阶段的主要产品含3个生物类似药及6个创新药。
阿达木单抗BAT1406是国产首个获批上市产品，也是中国首项修美乐生物类似药，商品名格乐立，获批准用于治疗强直性脊椎炎(AS)、类风湿性关节炎(RA)、银屑病、克罗恩病及葡萄膜炎。2020年1月上市销售，截至2020年3月31日，公司收入全部来自格乐立的销售额1972.6万元。其2019年及2020年一季度销售开支分别为1542.5万元、1183.6万元。
阿达木单抗靶点TNF-α (TumorNecrosisfactor-α，肿瘤坏死因子) 是一种已知的促炎症细胞因子，其主要功能为调节免疫细胞。艾伯维（ABBV.N）出品的阿达木单抗休美乐系抗TNF-α全人源抗体，2002年在美国获批上市，十余年来陆续获批包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病、克罗恩病、幼年特发性关节炎和葡萄膜炎等10项适应症。2018年全球销售收入达到205亿美元，成为该年度“药王”。
随着修美乐专利保护到期，多家企业开始仿制阿达木单抗。百奥泰格乐立获批上市后，海正生物制药的阿达木单抗（商品名安健宁）也在去年获批，今年上市销售。此外还有信达生物（1801.HK）、复宏汉霖（2696.HK）、君实生物（1877.HK、688180.H）、正大天晴的阿达木单抗也已提交了上市申请，临近上市。
除了已经获批的阿达木单抗，公司还有两款处于临床中后期的生物类似药。一是贝伐珠单抗BAT1706：NSCLC适应症，临床III期，预计2020年申报上市。贝伐珠单抗是利用重组DNA技术制备的一种人源化单克隆抗体IgG1，通过与人血管内皮生长因子(VEGF)结合，抑制VEGF与其受体结合，阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。2019年贝伐珠单抗原研中国市场销售额有望达到40亿元左右。8月25日，百奥泰与百济神州（6160.HK、BGNE.O）签订了贝伐珠单抗BAT1706签署了授权、分销、供货协议，百奥泰同意授权百济神州在中国对BAT1706进行开发、生产及商业化。根据协议，百济神州支付的首付款和里程款累计可达1.65亿美元。
另一个是托珠单抗BAT1806：类风湿性关节炎适应症，临床III期，预计2021年申报上市。托珠单抗是一种白介素-6受体阻断剂，最早在2010年1月8日获美国FDA批准用于治疗患中度至重度活动性风湿性关节炎的成年患者，目前已经获批巨细胞动脉炎、幼年特发性关节炎、大淋巴结增生、全身过敏反应等多个适应症。
另外是III期BAT2506：为全球首项及唯一的欣普尼候选生物类似药，目前正处于开启全球III期临床试验的过程，提供另一项肿瘤坏死因子α（TNF-α）抑制剂，可能令因慢性风湿疾病而需每月按时注射的患者具有较佳的顺从性。于已完成I期临床试验中，BAT2506显示具有与源自欧盟的欣普尼之PK等效性。
自2018年6月至今，先后有16个国产生物类似药递交上市申请。首个国产生物类似药之后，有5个以原研为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品。国内药企的生物类似药研发布局集中在阿达木单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗等知名大品种上，竞争也在所难免。
百奥泰两款创新药也临近商业化。包括：1）首项国内开发III期创新ADC候选药物BAT8001，于中国作为二线治疗方法专治HER2阳性乳腺癌。BAT8001已获推荐由NHFPC重大新药创製科技重大专项实施管理办公室进行优先审查。根据已完成I期临床试验的结果，最大耐受剂量（MTD）定为3.6mg/kg。
2）NDA阶段BAT2094：为一项小分子血小板膜糖蛋白IIb/IIIa(GPIIb/IIIa)拮抗剂候选药物，标示为用于预防进行经皮冠状动脉介入（PCI）治疗疗程的急性冠状动脉综合症（ACS）患者出现血小板聚集诱发的血栓形成，有效而安全的抗血栓结果可见于已完成的III期临床试验中。BAT2094正向国家药监局提交NDA申请。
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