国产阿尔茨海默病新药「甘露特钠胶囊」国际多中心Ⅲ期临床实验正式开启！
美国东部时间，2020年11月4-7日，2020年第13届阿尔茨海默病临床试验大会（虚拟会议）在美国波士顿举行。
会议的目的是集当今全球尔茨海默病治疗域的领导者，讨论对下ー代阿尔茨海默病治疗发展至关重要的新结果、候选疗法和方法论问题。
来自世界各地的临床试验团队将报告他们在识别新的疾病生物标志物以及更敏感的临床评估工具方面所做的努力，以识別AD风险人群、预进展，并评估新疗法的有效性。
事实上，早在2020年4月8日，绿谷制药已已经收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，批准公司原创治疗阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊国际多中心Ⅲ期临床试验IND。
该注册自4月3日起正式生效。
「甘露特钠胶囊」已获NMPA“有条件”批准上市
“九期一”上市之初，在国内外引起了一个不小的轰动，主要由于其填补了阿尔茨海默病、改善认知领域17年无新药上市的空白。
质疑主要集中在：“九期一”机制研究不够明确，有效性证据存疑，临床实验设计不严谨等等问题。
有关“九期一”的一些介绍
不同于传统靶向抗体药物，“九期一”是从海藻中提取的海洋寡糖类分子。它能够多位点、多片段、多状态地捕获β淀粉样蛋白（Aβ），抑制Aβ纤丝形成，使已形成的纤丝解聚为无毒单体。
肠-肠道微生物-脑作用模式图
主要疗效指标是患者认知功能量表(ADAS-Cg评分的变化，次要疗效指标包括整体状态( CIBIC-Pus)、日常生活活动能力( ADCS-AD)和神经精神症状(NPD的变化。试验共随机了中国34个研究中心的818名轻度至中度阿尔茨海默病患者(女性57.2%；平均年龄70岁)。其中，有678名受试者完成试验(本品组334名，安慰剂组344名)。
本品组患者的认知功能改善显著优于安慰剂组，从服药4周起可见改善，组间平均差值为0.62,P0.05;36周末改善更为显著，组间平均差值为2.54,P<0.0001。
药论述评
正如中国科学技术大学朱书教授对GV-971的权威点评所讲：“耿美玉教授团队的研究有望为AD的治疗带来“中国方案”，填补AD治疗领域内全世界17年没有新药上市的空白。尽管这一“中国方案”是否能为AD的治疗带来革命性的变化尚需药物上市后在更多患者群体获益后再予评价，但他们研究的科研成果无疑大大增强了我们对AD治疗改善的信心，并且为拓辟AD治疗新路径提供了翔实的实验依据。”
参考：
1.http://www.lingyuint.com/2020/2020_ctad.html.
3.重磅！我国自主研发的阿尔茨海默病药物「甘露特钠胶囊」获批上市！
4.耿美玉研发的AD药物“GV-971”，其技术含量远超大多数国产1类新药.
5.https://www.greenvalleypharma.com/Cn/Index/listView/catid/95.html