MDS口服低甲基化药物Inqovi 3期研究：中位总生存期达31.7个月

Astex公司9月23日公布了Inqovi (decitabine和cedazuridine) 的 III 期 ASCERTAIN 临床试验的最新临床结果，该试验用于患有中度和高危骨髓增生异常综合征 (MDS) 的成人，包括慢性粒单核细胞白血病 (CMML)。

值得一提的是，Inqovi是唯一一种与其静脉内 (IV) 形式具有同等暴露量的口服低甲基化剂，它是一种经批准的抗癌脱氧核糖核酸(DNA)低甲基化剂decitabine和胞苷脱氨酶抑制剂cedazuridine (ASTX727或DEC-C)的口服固定剂量组合。

2020 年 7 月，Inqovi 获得美国食品药品监督管理局的批准，用于治疗包括 CMML 在内的中高危 MDS 成人患者。

该随机交叉试验评估了每日一次的Inqovi片剂剂量与20mg/m2的decitabine静脉(IV)剂量，每日一次，持续5天，持续2个周期，共28天。

Astex指出，从第三个周期开始，受试者继续接受Inqovi治疗。

主要终点是口服decitabine加cedazuridine和静脉注射decitabine的总5天decitabine曲线下面积 (AUC) 等效性。

如前所述，口服/静脉注射decitabine的5天AUC为98.9%，90%置信区间为92.7%至105.6%。

根据最新发现，试验的中位总生存期(mOS)为31.7个月。

此外，安全性数据与静脉注射decitabine的预期一致，而与静脉注射decitabine相比，在第一个周期使用Inqovi时血细胞减少的发生率略有增加。

血小板减少、中性粒细胞减少和贫血是观察到的最常见不良事件(AE)，与使用非肠道低甲基化药物时的预期AE一致。

根据成熟数据集的更新疗效结果，22%的受试者达到完全缓解，试验中观察到的总体缓解率为62%。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。