【桑葛石风险简报系列】中国原料药市场风险分析简报

原料药指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类，化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药；天然化学药按其来源，也可分为生物化学药与植物化学药两大类。

中国是世界上最大的原料药生产和出口国家，产能约占全球的70%-80%，品种主要集中在维生素类、解热镇痛类、抗生素类以及皮质激素类。目前中国是世界上最大的维生素类产品的生产与出口国，其中优势最大的是维生素C；第二大原料药为解热镇痛类，包括柠檬酸、地塞米松类。

根据中国化学制药工业协会数据显示，2018年，中国从事原料药进口业务的企业数量为6616家，其中民营企业3244家，三资企业2963家；近些年中国化学药品原料药年产量稳定约在250万吨上下，如2019年年产量达252.3万吨；根据中国医药保健品进出口商会数据显示，原料药(含医药中间体)的出口数量达929.72万吨，同比增长3.8%，出口金额达到300.48亿美元，同比增长3.1%。

1. 原料药质量缺陷

原料药出现质量问题不仅对企业本身，并且对下游的制药企业都会产生巨大的影响。如2018年浙江华海药业股份有限公司生产的缬沙坦原料药，被检测出含有一种‘N-亚硝基二甲胺’（NDMA）的致癌物杂质。致使华海药业开始召回在国内外上市的缬沙坦原料药和使用公司缬沙坦原料药生产的的制剂产品，下游涉及到的制药企业包括重庆康刻尔制药有限公司、江苏万高药业股份有限公司、山东益健药业有限公司、海南皇隆制药股份有限公司、哈尔滨三联药业股份有限公司。

2. 市场垄断的影响

首先，少数企业在原料药领域中处于绝对垄断地位，10%的原料药只能由少数几家企业生产。目前中国的成品药有1500种原料药，其中50种原料药仅一家企业取得审批资格可以生产，44种原料药由两家企业生产，40种原料药仅三家企业生产。2018年尔康制药曾因哄抬扑尔敏价格，受到国家市场监督管理总局的处罚，没收违法所得239.47万元，处以上一年度销售额8%的罚款计847.94万元。

其次，由于很多原料药企业并不直接对制剂企业进行供货，通过一些医药商贸公司进行包销，造成一些包销企业哄抬市场价格。不过原料药市场的垄断已经引起了国家相关部门的重视，2016年发改委价格监督检测与反垄断局已对多家涉及原料药垄断的企业进行调查并作出处罚。

3. 环保政策的影响

原料药产业能耗大、污染重，同时政府自2016年起出台了一系列法律法规，如2016年12月颁布的《中华人民共和国环境保护税法》和“十三五”生态环境保护规划；2017年6月《水污染防治法》和《土壤污染防治法》；2020年1月的‘推动原料药产业绿色发展的指导意见’。环保因素将在中长期影响部分原料药产能，如维生素C价格曾持续上涨。

4. 一致性评价的影响

从2015年开始的一致性评价，对药企质量和成本管控提出了更高要求，药企需要使用质量更好，杂质更少的原料药，且因审批问题原料药厂商不能随意更换，因此原料药企业在产业链中的地位不断提升，并且向更加优质的原料药企业集中。