新条例最严配套文件来了 将重点落实监管这些方面
文/日化砖家
2021年8月6日，备受关注的《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》）正式公布，且自2022年1月1日开始施行。
该《办法》由国家市场监督管理总局发布，是新《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）背景下国家对化妆品生产、经营等全链条、全产业管理的执行性法规。《办法》作为新《条例》的配套法则，其发布意味着化妆品行业将迎来更加严格全面的监管。
《办法》共7章66条，对化妆品生产许可、生产管理、经营管理、监督管理、法律责任等方面均作出明确规定，目的是“为了规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全”。
儿童化妆品需特殊标注
《办法》第三十六条规定：供儿童使用的化妆品应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范以及化妆品生产质量管理规范等关于儿童化妆品质量安全的要求，并按照国家药品监督管理局的规定在产品标签上进行标注。
同时《办法》明确：生产、销售用于未成年人的玩具、用具等，应当依法标明注意事项，并采取措施防止产品被误用为儿童化妆品。
有数据显示，我国儿童化妆品市场份额已经高达50亿元，每年依旧以20%以上的增长速度在飙升。也就是说，每年至少有5000万儿童在使用化妆品。
另外，据央视新闻调查，当下许多流行于市场的“儿童化妆品”，根本不具备任何资质。与其说这些产品是“化妆品”，不如说是一种“另类玩具”。儿童将这些“玩具”抹在脸上，无法得到任何安全保障。一些化妆品里甚至会添加激素类成分，长期使用将带来性早熟等危害。即便是质检合格的彩妆产品，对皮肤尚在生长期的儿童来说，也仍然容易引起过敏、皮炎等不良反应。
所以面对部分少年儿童对彩妆的追捧，除了要采取硬性手段，对存在安全隐患、违背市场规则的不良产品也要加以严厉打击，对未成年人的成长负责，是社会各界共同的使命。
对质量安全负责人不设学历要求，但要具备相关法律知识
新《条例》规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。
《办法》明确负责人需要承担5大方面的产品质量安全管理和产品放行职责：
一是建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任；二是产品配方、生产工艺、物料供应商等的审核管理；三是物料放行管理和产品放行；四是化妆品不良反应监测管理；五是受托生产企业生产活动的监督管理。
除此之外，质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识和法律知识，熟悉相关法律、法规、规章强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。
虽然《化妆品生产许可检测要点》中要求：企业质量安全负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有3年以上化妆品生产相关质量管理经验，但《办法》中对质量安全负责人的学历并没有具体要求。
从化妆品生产、经营出发，建立化妆品质量安全追溯体系
《办法》第三十二条规定：化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，保存期限不得少于产品使用期限期满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。
据了解，建立化妆品质量安全追溯体系是第一次在相关法律法规中提出，以前并没有明确要求。该体系建立后，一旦发生化妆品质量安全问题，就可以查到问题源头，不给投机取巧的人作假的机会。
在化妆品经营方面，《办法》提出，化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验直接供货者的市场主体登记证明、特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息、化妆品的产品质量检验合格证明并保存相关凭证，如实记录化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、购进数量、供货者名称、地址、联系方式、购进日期等内容。
化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当建立化妆品检查制度，对经营者的经营条件以及化妆品质量安全状况进行检查。鼓励化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者建立化妆品抽样检验、统一销售凭证格式等制度。
电商平台将严管四大违法行为
针对线上电商渠道方面，《办法》也对电商平台的违法行为做出了明确规定。
《办法》第四十四条规定：电子商务平台内化妆品经营者以及通过自建网站、其他网络服务经营化妆品的电子商务经营者应当在其经营活动主页面全面、真实、准确披露与化妆品注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息。
同时，电商平台应当设置化妆品质量管理机构或者配备专兼职管理人员，建立平台内化妆品日常检查、违法行为制止及报告、投诉举报处理等化妆品质量安全管理制度并有效实施。
另外，电商平台将严管四大违法行为：一是因化妆品质量安全相关犯罪被人民法院判处刑罚的；二是因化妆品质量安全违法行为被公安机关拘留或者给予其他治安管理处罚的；三是被药品监督管理部门依法作出吊销许可证、责令停产停业等处罚的；四是其他严重违法行为。
美容美发机构、酒店将禁止使用分装产品
今年6月正式颁布的《化妆品标签管理办法》明确要求，化妆品应该当有中文标签，包括产品中文名称、注册人/备案人的名称地址、全成分等十项内容。
《办法》规定，美容美发机构经营中使用的化妆品以及宾馆等为消费者提供的化妆品应当符合最小销售单元标签的规定。且美容美发机构应当在其服务场所内显著位置展示其经营使用的化妆品的销售包装。
加强化妆品监督管理
《办法》要求负责药品监督管理的部门应当按照风险管理的原则，确定监督检查的重点品种、重点环节、检查方式和检查频次等，加强对化妆品生产经营者的监督检查。
必要时，负责药品监督管理的部门可以对化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料的供应商、生产企业开展延伸检查。
鼓励多组织开展国家化妆品抽样检验。对举报反映或者日常监督检查中发现问题较多的化妆品，以及通过不良反应监测、安全风险监测和评价等发现可能存在质量安全问题的化妆品，负责药品监督管理的部门可以进行专项抽样检验。
《办法》是我国首部专门针对化妆品生产经营管理的部门规章，也是2021年1月1日实施的新《条例》最为重要的配套文件之一，《办法》从原料、配方，然后到生产、备案、经营，通过对化妆品全产业、全链条的监管，织密一张严密的监管网，《办法》将推动建立化妆品生产经营的新生态，规范行业乱象，才能使行业健康发展。
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