2021年我国重离子项目汇总
日前，质子中国对我国重离子项目运营和建设情况进行了汇总。我国港澳台地区暂无已运营重离子中心，在建重离子中心1家，为台北荣民总医院重离子治癌中心。我国大陆地区上海市质子重离子医院已于2015年3月31日获《大型医用设备配置许可证(甲类)》，同年5月正式运营；徐州质子重离子医院建设情况已在2021年我国质子项目汇总中列出，详情请见质子中国往期报道《2021年我国质子项目汇总》。本次项目汇总主要对除上述医院外我国大陆地区重离子项目进行梳理和分析。
2017年国务院常务会议审议通过的非行政许可审批事项清理工作意见提出，将大型医用设备配置审批由非行政许可审批事项调整为行政许可事项，进一步规范和加强对大型医用设备配置、使用的管理，保障医疗质量安全，促进医疗资源合理配置。为此，国务院对《医疗器械监督管理条例》作出修改，设立大型医用设备配置行政许可。2017年5月19日，国务院总理李克强签署第680号国务院令，公布《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》，自公布之日起施行。
2018年10月29日，国家卫健委发布《关于发布2018—2020年大型医用设备配置规划的通知》，通知明确指出，对于甲类大型医用设备—重离子放射治疗系统，加强对在用设备使用状况的跟踪和评价，本规划期内暂不制定新增配置规划。2019年12月13日，国家卫生健康委发布《关于下达甘肃省武威肿瘤医院重离子放射治疗系统配置许可的通知》，同意甘肃省武威肿瘤医院配置重离子放射治疗系统—碳离子治疗系统。
我国大陆地区重离子建设项目根据运营情况分为已运营、在建和拟建项目。表中在建和拟建项目，均已与重离子放射治疗系统供应商签订采购协议(或框架协议)，已开工建设的为在建项目，未开工建设的为拟建项目。
表1. 重离子建设项目汇总
(点击图片，查看大图)
对于重离子项目整体建设周期，我们分为基建、环保、重离子设备和临床运营四部分，基于已运营的上海市质子重离子医院和甘肃省武威肿瘤医院建设经验分析，预计新建重离子项目从基建开工至正式运营需6～8年。基建方面，预计从开工至竣工至少约需24个月；环保方面，从开始建设前进行环境影响评价至取得辐射安全许可证、建设项目完成后进行环境保护验收至少需48个月；设备方面，从设备采购协议签署至安装、调试、验收，分别需经过约24个月、18～24个月、18～24个月，总耗时60～72个月；临床方面，预计临床试验及运营前准备(通过NMPA认证、取得放射诊疗许可证等)需耗时12～15个月。随着我国重离子项目建设经验的不断丰富，上述整体建设周期可能会得到改善。(质子中国 编辑报道)
相关链接