指南与共识｜消化道肿瘤完全植入式给药装置临床应用中国专家共识及操作指南（2019版）
【引用本文】中国研究型医院学会消化道肿瘤专业委员会，中国医师协会外科医师分会上消化道外科医师委员会，中国抗癌协会胃癌专业委员会，等. 消化道肿瘤完全植入式给药装置临床应用中国专家共识及操作指南（2019版）[J]. 中国实用外科杂志,2020,40(2):152-157.
消化道肿瘤完全植入式给药装置临床应用
中国专家共识及操作指南（2019版）
中国研究型医院学会消化道肿瘤专业委员会
中国医师协会外科医师分会上消化道外科医师委员会
中国抗癌协会胃癌专业委员会
中华医学会外科学分会胃肠外科学组
中国实用外科杂志,2020,40(2):152-157
Chinese expert consensus and practice guideline of totally implantable access port for digestive tract carcinoma（2019 edition） Chinese Research Hospital Association Digestive Tumor Committee； Association of Upper Gastrointestinal Surgeons, Chinese College of Surgeons, Chinese Medical Doctor Association； Gastric Cancer Association, China Aati-Cancer Association；Chines Society of Gastrointestinal Surgery,Chinese Society of Surgery, Chinese Medical Association
Corresponding author：CHEN Lin，E-mail：chenlinbj@vip.sina. com
Keywords digestive tract carcinoma；totally implantable access port
【关键词】 消化道肿瘤；完全植入式给药装置
通信作者：陈凛，E-mail：chenlinbj@vip.sina.com
1 临床问题
1.1 PORT的类型和选择 PORT主要由注射座和导管组成。注射座分为单腔和双腔［7］，且有不同大小。临床应用以单腔PORT居多［8］。应选择能满足病人需求、最少腔体的PORT，以减少感染风险［9］。有文献报道双腔PORT可用于同时输注化疗药物和肠外营养液［10］。尽管有研究支持双腔PORT并不提高脓毒症发生率的观点［11］，但应用时须仍考虑不同输注液体的相容性。
PORT导管有硅胶和聚氨酯两种材质类型，两者安全性相当，但硅胶导管易闭塞，而聚氨酯导管易导致静脉血栓［12-13］。导管末端有开放式和瓣膜式设计类型。相比于开放式，瓣膜式导管可防止血液反流入导管腔，且无须肝素冲洗，但瓣膜式导管无法通过其抽取血液标本。前瞻性随机对照研究显示，两者导致的近期与远期并发症相当［14］。涂有药物的导管可显著降低血液感染发生率［15-16］，但尚无在PORT中的应用证据。
建议：优先选用单腔PORT以降低双腔PORT同时输注液体时药物相互作用的风险；应用于长期中心静脉输液的硅胶和聚氨酯导管均显示了良好安全性。
证据级别：中；推荐强度：强；专家赞成率：100%（51/51）
1.2 静脉型PORT的植入方式和路径 1982年，Niederhuber等［17］经头静脉通过外科切开方式完成了首例PORT植入。1992年，Morris等［18］报道超声引导下经皮穿刺PORT植入。目前，临床以经皮穿刺途径应用更为普遍。系统综述结果表明，经皮穿刺途径与外科切开方式PORT植入后并发症相当，但经皮穿刺途径成功率更高［19］。经皮穿刺途径可选颈内静脉、锁骨下静脉、贵要静脉和股静脉等，文献报道以颈内静脉和锁骨下静脉应用居多［5］。选择穿刺静脉时需考虑病人相关特异因素（是否有正压通气、解剖发育异常）、操作中并发症发生的相对风险（出血、气胸和血栓）和感染风险等。对于有经验的操作医师，选择不同静脉入路植入PORT术后并发症发生率差异无统计学意义，对病人生活质量亦无影响［20-21］。随机对照研究证实，左、右侧植入PORT的导管相关血栓性事件和导管阻塞发生率差异无统计学意义［22］。经皮穿刺方式有借助解剖标志盲穿、超声实时引导和静脉造影等方法，目前以超声引导实时方式居多［23］。研究显示超声实时引导经皮穿刺PORT植入可提高穿刺效率，降低静脉导管相关感染发生率［24］。
建议：推荐超声实时引导下选用颈内静脉和锁骨下静脉经皮穿刺途径植入PORT。
证据级别：高；推荐强度：强；专家赞成率：96%（49/51）
1.3 静脉型PORT的导管尖端位置 导管尖端位置对于预防并发症和保持输液通畅至关重要。研究数据显示，导管尖端位置是静脉血栓形成的独立危险因素［25］。导管血栓形成可影响输液通畅性。导管尖端位于上腔静脉下端1/3时，静脉血栓和导管通畅异常发生率最低［26］。导管平行于血管壁有助于降低导管移动和损伤血管壁风险。导管尖端位置可通过术中透视和术后X线胸片检查确认。有研究显示腔内心电图技术亦可准确便捷确认导管尖端位置［27］。
建议：推荐导管尖端置于上腔静脉下端1/3，术后行X线胸片检查确认位置。
证据级别：中；推荐强度：强；专家赞成率：100%（51/51）
1.4 静脉型PORT的首次用药时间 PORT植入至第1次用药的时间间隔可能是PORT相关感染发生的危险因素［28］。前瞻性队列研究结果表明，导管植入与用药的间隔时间为0～＜4 d、4～7 d、＞7 d的总并发症发生率分别为24.4%、17.1%、12.1%，其中不同用药时间间隔组别感染的发生率分别为10.6%、6.7%、2.0%［29］。4045例单中心前瞻性结果亦显示，首次用药时间间隔>6 d，可显著降低并发症发生率以及导管移除率［30］。但国内学者尚未发现首次用药时间与并发症的相关性。
建议：临床实践中考虑首次用药时间因素，依据各中心规定合理进行首次用药。
证据级别：中；推荐强度：强；专家赞成率：94%（48/51）
1.5 静脉型PORT的预防性抗生素使用 前瞻性随机对照研究结果表明，预防性应用抗生素并未降低术后感染并发症发生率［31］。近年来，系统综述结果显示，360例接受预防性应用抗生素病人中5例（1.39%）发生感染，1794例未应用抗生素组中22例（1.23%）发生感染，两组间差异无统计学意义，表明预防性应用抗生素对于术后感染并发症无影响［32］。目前，相关指南不推荐PORT植入术前或术中常规预防性使用抗生素［33］。不必要的抗生素使用会增加过敏反应发生风险，亦会导致耐药微生物滋生，增加医疗费用［32］。
建议：不推荐常规预防性使用抗生素。
证据级别：高；推荐强度：强；专家赞成率：92%（47/51）
1.6 静脉型PORT的冲洗和封管 长期留置的导管均易因生物蛋白与导管交联反应生成的蛋白生物膜而阻塞。冲洗和封管则是防止发生此类并发症的有效措施，但具体方案差异很大［34］。为减少注射物质在导管内表面附着，通常推荐措施是先用生理盐水冲洗导管，然后输注药物，最后再次生理盐水冲洗［35］。随机对照研究结果证实，生理盐水冲洗封管并不劣于肝素［36-37］。Cochrane系统综述亦未证实肝素对于减少导管阻塞的优势［38］。非治疗期间，瓣膜式导管可每4周用10 mL生理盐水封管，放式导管每4周用10 mL生理盐水或5 mL（100 kU/L）肝素封管［39-40］。
建议：一般情况下，生理盐水冲洗封管即可。非治疗期间维护时，瓣膜式导管每4周用生理盐水封管，开放式导管每4周用生理盐水或肝素（100kU/L）封管。
证据级别：高；推荐强度：强；专家赞成率：98%（50/51）
1.7 预防PORT相关感染 PORT相关感染往往由多种因素导致，应用具有循证医学依据的规范化策略可显著降低其发生率［41］。具体措施包括强调注意（操作人员）手卫生、皮肤消毒，选择最优的血管入路和及时评估导管留存的必要性。不推荐PORT植入时对伤口涂抹抗菌软膏［9］。尚无证据支持常规使用抗生素封管能降低感染发生率，但建议对有多次导管相关血液感染发生史的病人使用［42-43］。对导管植入操作医师和维护人员进行必要的培训教育尤为重要［44］。
建议：由经过专业规范培训的医护人员对PORT进行操作和维护，采用规范化措施预防PORT相关感染。
证据级别：中；推荐强度：强；专家赞成率：100%（51/51）
2 操作指南
2.1 适应证及禁忌证
2.1.1 静脉型PORT适应证 （1）长期反复输注腐蚀性、刺激性药物。（2）须长期肠外营养支持。（3）须长期间断输液、输注血液制品。（4）难以建立外周静脉通路。（5）须频繁采血监测。（6）造影剂推注（耐高压）。
2.1.2 腹腔型PORT适应证 腹膜转移需要行腹腔灌注化疗［45］。
2.1.3 动脉型PORT适应证 肝转移需要行肝动脉灌注化疗［46］。
2.1.4 禁忌证 （1）大量胸腔积液不能耐受和（或）配合手术。（2）菌血症或手术部位局部感染未控制（穿刺局部确诊或疑似感染、菌血症或败血症症状）。（3）确认或疑似对PORT材料过敏。（4）静脉回流异常的状况，如上腔静脉压迫综合征。（5）明显凝血功能障碍。（6）体质、体形不适宜任意规格植入式PORT。（7）严重肺栓塞疾病。（8）预穿刺部位曾经行放射治疗。（9）预插管部位有血栓形成迹象或经受过外科手术。（10）穿刺部位在残存的正常肺组织同侧（存在致命的气胸风险）。
2.2 术前评估和准备 PORT植入前须对病人进行详细评估，包括病史、体格检查、实验室检查和影像学检查。病史主要了解放化疗史、中心静脉置管史、拟置PORT部位相关手术史、抗凝药物使用和抗血管生成药物史。体格检查包括拟置港部位解剖是否异常、皮下脂肪厚度及囊袋位置皮肤情况等。实验室检查包括血常规、免疫功能、凝血功能，影像学检查包括心电图、立位X线胸片、预穿刺点B超等，根据X线胸片预估预置管长度。
PORT术前准备时须与病人及家属沟通告知手术相关风险、手术方式及过程、术后注意事项等，签署知情同意书。病人一般术前应予充分扩容。建议术前1 d沐浴。
2.3 PORT植入操作 植入操作须在达到无菌要求的手术室中完成。操作前均须检查PORT套件是否完整及其通畅性。
2.3.1 静脉型PORT植入
2.3.1.1 颈内静脉入路 病人平卧位，头转向对侧，暴露颈部操作区域，操作平面须相对平坦且保持肌肉松弛。术者站在病人头侧，B超机置于病人左侧，助手及操作台位于病人右侧。B超进行颈内静脉探查及定位，明确颈部动静脉关系和穿刺点。标记穿刺点、皮下隧道走行及囊袋位置等。以锁骨为中心进行皮肤消毒，消毒范围上缘平耳根及下颌骨，下缘至双侧乳头连线，同侧至腋后线水平，对侧至锁骨中线。常规铺巾。手术区域以1%利多卡因局部浸润麻醉。穿刺点做一0.5 cm小切口。持B超探头引导穿刺针逐层穿刺进入静脉腔内，穿刺成功可见静脉中心强回声光点为针尖，回抽血液以再次确定针尖位于血管内。置入导丝，经穿刺针缓慢送入导丝10～15 cm，B超或透视下确认导丝进入上腔静脉。沿导丝送入可撕脱鞘，经鞘引入导管，根据预测长度送至上腔静脉下1/3。移除可撕脱鞘，回抽血确认导管位置，夹闭导管后端。同侧外1/3锁骨下2～3 cm处切开皮肤，切口长约2～3 cm，钝性分离至皮下组织，根据注射座大小制作合适囊袋，囊袋深度0.5～1.0 cm，港体上缘距离手术切口1 cm左右，以避免无损伤针穿刺在切口上。将隧道针尖端从穿刺点推送至囊袋切口处，形成皮下隧道，缓慢牵引导管通过皮下隧道。修剪导管至合适长度并确保修剪切缘平整，连接导管和注射座。放置注射座至囊袋，调整颈部及皮下隧道内导管走行及弧度，避免折角。2-0不可吸收缝线缝合固定注射座与周围组织，缝合颈部和囊袋切口，敷料包扎。
2.3.1.2 锁骨下静脉入路 病人平卧，颈肩部垫高，头后仰并转向对侧。植入过程大致与颈内静脉入路相同，不同点如下：穿刺点为锁骨中点下1～2 cm处；囊袋位置可选择在进针点横切，不用建立隧道，亦可通过隧道技术在其他位置放置囊袋；穿刺时，穿刺针朝向胸锁关节或胸骨上窝，进针角度为水平位，边进针边回抽，一般进针3～4 cm左右，回抽见血后再进1～2 mm，确保针尖完全进入血管；固定针尾，脱开注射器，送入导丝至上腔静脉。其余步骤同颈内静脉植入。
静脉型PORT完成植入后如图1所示。
2.3.2 腹腔型PORT植入 腹腔型PORT可行开放手术植入、腹腔镜下植入或超声引导下经皮植入。推荐腹腔镜下植入腹腔PORT，因其具有微创、可探查腹腔评估病灶和可分离腹腔粘连的优势。腹腔镜下植入腹腔PORT操作步骤如下：全身麻醉后，常规消毒铺巾。经脐穿刺建立气腹，10 mm戳孔放置镜头。探查腹腔，必要时建立12 mm操作孔以分离腹腔粘连。采用类似静脉穿刺方法植入导管，穿刺点位置选择脐水平外侧5～6 cm。腹腔镜直视下引导穿刺针进入腹腔，送入导丝，移除穿刺针。沿导丝送入可撕脱鞘，撤出导丝。经鞘引入导管，留置腹腔内导管长度至少10 cm，移除可撕脱鞘。囊袋位置可选择穿刺点同侧的髂前上棘附近或同侧锁骨中线肋缘下2 cm（骨性结构支撑），髂前上棘附近为3 cm左右纵行切口，肋缘下为3 cm左右横行切口。用隧道针建立穿刺点至囊袋皮下隧道，牵引导管至囊袋处。腹腔镜下调整导管至盆腔直肠膀胱陷凹或直肠子宫陷凹。修剪导管至合适长度，连接导管和注射座，无损伤针检查通畅性。调整注射座边缘距离切口1 cm左右，不可吸收缝线固定注射座四周。缝合切口，敷料包扎。完成后示意图见图2。
2.3.3 动脉型PORT植入 动脉型PORT可通过左锁骨下动脉和右股动脉入路植入，推荐右股动脉入路。病人仰卧位，腹股沟及会阴部皮肤备皮、消毒、铺巾，1%利多卡因局部麻醉。改良Seldinger法穿刺右侧股动脉，留置导管鞘，进入合适导丝和导管，利用导管导丝技术，选择性导管进入腹腔干，进行血管造影，明确肿瘤部位、大小、数目和供血动脉，超选择插管至肿瘤供血动脉，行一次灌注化疗。灌注化疗完毕后，沿导管交换合适导丝，撤出导管和导管鞘，保留导丝，沿导丝进入PORT导管到达靶血管，缓慢退出导丝。沿超滑导丝送入PORT导管并缓慢退出导丝。于穿刺点下方2～3 cm处切开做一囊腔，用隧道针牵引导管至囊腔，截取合适长度导管，连接充满肝素盐水的注射座接口，将注射座埋置皮囊中。逐层缝合囊袋处皮下组织和皮肤，局部加压包扎。穿刺侧下肢伸直，严格制动24 h。
2.4 预防并发症
2.4.1 预防植入操作相关并发症 PORT植入过程中常见的并发症包括气胸、血胸、动脉损伤、胸导管损伤、血肿、空气栓塞、肠道损伤、臂丛神经损伤、心率失常和导管置入失败等。其预防的关键在于：（1）应由经过专业培训人员或在其指导下完成PORT植入。（2）宜在超声或数字减影血管造影等影像引导下进行穿刺。若无影像引导时，须先用细针试穿，确认进针方向及深度。（3）使穿刺血管处于正压状态如保持头低脚高位，经鞘送入导管过程中嘱病人屏气配合，同时注意避免穿刺针和可撕脱鞘开口暴露于空气中。单向活瓣的可撕脱鞘亦可有效预防空气栓塞。（4）避免导管送入心房过多，术中透视或实时心电图可准确评估导管尖端位置。（5）腹腔PORT植入时，在镜头直视下用弯形穿刺针穿刺，以避免损伤肠道。
2.4.2 预防注射座相关并发症 包括切口裂开、注射座翻转、药物外渗、囊袋血肿和感染等。其预防关键在于：（1）病人营养不良或者预估发生恶液质可能时，注射座可植入更深以减少皮肤切口张力。避免术前服用抗血管生成药物［47］。对病人进行宣教，避免术后增加伤口张力的剧烈运动。（2）囊袋位置选择在受活动牵拉较小部位，大小须与注射座匹配，注射座放入囊袋后进行缝合固定。（3）使用无损伤针防止对注射座隔膜破坏，无损伤针每7 d进行更换。腹腔PORT植入时，加固缝合导管进入腹腔处切口或使用导管袖环。腹腔化疗时使病人平躺，降低无损伤针脱出风险。（4）建立囊袋时，根据解剖层面分离减少出血，术野彻底止血。采取集束化措施避免感染发生。
2.4.3 预防导管相关并发症 包括导管移位，血栓形成，夹闭综合征，破损、断裂或脱落，深静脉血栓，纤维蛋白鞘形成，上腔静脉侵蚀及穿孔等。预防措施包括：（1）对慢性咳嗽、肢体运动较多病人定期行X线检查排除导管移位风险。（2）不建议常规应用抗凝药物，但对于血栓形成风险高且出血风险低的肿瘤病人，可考虑预防性抗凝。规范冲洗和封管操作以降低血栓形成风险。（3）锁骨下静脉穿刺选择锁骨外1/3为穿刺点，避免锁骨与第一肋骨间夹角。（4）术中注意锁扣连接、导管是否反折。若病人输液时，导管周围疼痛肿胀，应及时停止输液，行X线检查尽早发现导管破损等异常。嘱病人日常活动避免过度拉伸导管埋置区域。
2.5 PORT移除 大多数PORT可在不发生并发症的情况下完成其植入目的，但如果在植入初始阶段即发生一些并发症，可能须立即移除设备，并尝试在移除操作过程中植入另一个新的设备。对于部分并发症，很多在不移除的情况下即可处理，但有时移除是惟一且合理的选择，并发症导致的总体移除率为5.5%～18.0%。大多数PORT相关并发症发生在首次化疗后。常见移除原因：（1）感染。注射座囊袋和导管隧道感染通过合理选用抗生素一般均可处理，菌血症是移除PORT的适应证。（2）血栓形成是PORT移除的第二大主要原因，如抗凝无效可考虑移除，其中血栓形成合并持续感染是移除PORT的绝对指征。（3）导管移位。根据病理生理学分类有两种，一种是X线胸片上的夹闭迹象，提示导管渗漏部位在第一肋骨和锁骨之间；另一种发生于肥胖病人，常在其直立位时由于组织牵引而致导管尖端迁移至周边。（4）导管断裂引起的导管碎片和栓塞。脱落碎片可经股静脉取出，如无额外并发症，可不移除PORT。（5）PORT表面的皮肤腐蚀。此情况非常罕见，建议植入PORT时确保表面皮肤厚度0.5～1.0 cm。PORT移除时须即时闭合导管隧道，从而避免空气栓塞的发生。
2.6 对病人进行宣教 对病人进行健康教育可降低PORT相关并发症风险及发生率。具体内容有：（1）待伤口愈合后可沐浴，亦可进行散步等低强度运动，避免引体向上等剧烈运动。（2）术后出现胸痛、腹部不适、不明原因发热寒战等症状应及时就诊。（3）避免局部衣物、胸衣带及背包肩带摩擦，防止皮肤破溃，每4周应在医院由专业人员进行PORT维护。（4）行CT或MRI检查时，若非植入耐高压PORT，则不可用于高压注射造影剂。（5）妥善保管PORT维护手册。
《消化道肿瘤完全植入式给药装置临床应用中国专家共识及操作指南（2019版）》编审委员会
顾问：秦新裕，王杉，季加孚，徐惠绵，朱正纲
主任委员：陈凛
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执笔者：陈凛，张珂诚
参考文献
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（2019-12-24收稿）