FDA批准达雷木单抗+ Kd方案用于复发/难治性多发性骨髓瘤

Genmab A/S在新闻发布会上宣布，FDA批准daratumumab (Darzalex，达雷木单抗)联合carfilzomib (Kyprolis，卡非佐米 )和地塞米松(DKd)用于治疗已经接受了3种以上治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤的成人患者。

“我们非常高兴美国的多发性骨髓瘤患者现在有了另一种治疗选择，这是FDA第八次批准Darzalex（达雷木单抗），第5次批准是用于复发/难治性治疗。此外，Darzalex（达雷木单抗）是目前首个被批准与carfilzomib（卡非佐米）联合使用的CD38抗体，”Genmab首席执行官Jan van de Winkel博士说。

#01

CANDOR是一项随机的、开放标签的研究，包括466名多发性骨髓瘤患者，他们在1到3线治疗后复发。这是一项双臂研究，患者要么接受地塞米松(DKd)治疗，要么只接受Kd治疗。在第1和第2个周的第1、8、15和22天以16 mg/kg的剂量给药Daratumumab（达雷木单抗），在第3至6周中每2周给药一次，在第7周及以后中每4周给药一次。抗癌药物卡非佐米（carfilzomib）仅在第1周的第1天和第2天以20 mg/㎡的剂量给药，然后在随后的第1、2、8、9、15和16天以56 mg/㎡的剂量给药。最后，患者在每个周期的第1、8、15和22天给予地塞米松40mg。

（daratumumab ，Darzalex，达雷木单抗）

根据这项试验的最新数据，与单独使用Kd相比，在Kd中加入daratumumab可以将疾病进展或死亡的风险降低37%。与Kd组的15.8个月相比，DKd组的中位无进展生存期未达到。在17个月的中位随访中，研究的中位总生存期在两组中均未达到。

在安全分析中，对466例患者中的461例进行了评估。总的来说，观察到的联合用药的安全性与之前报道的达雷木单抗单药治疗相似。共有308名患者(56.2%)经历了≥3级不良事件(AEs)，而在Kd组中占45.8%。严重的不良事件分别为56.2%和45.8%。接受联合治疗的患者停药率为22.4%，而单独使用地塞米松的患者停药率为24.8%。明显的≥3级事件是心力衰竭，daratumumab（达雷木单抗）治疗的患者发生率为3.9%，而接受Kd治疗的患者发生率为8.5%。

#02

EQUULEUS是一项开放标签、多队列研究，评估daratumumab（达雷木单抗）与多种治疗多发性骨髓瘤的方案联合使用的安全性、耐受性和剂量。Dkd与单独使用Kd的对比是在85名复发/难治性疾病患者队列试验中评估的方案之一，这些患者之前接受了至少3种治疗方案。本试验还研究了daratumumab (Darzalex，达雷木单抗) + pomalidomide (Pomalyst，泊马度胺)和地塞米松。

在研究中，患者以20 mg/㎡的起始剂量接受DKd，之后在第1周期的第8天及以后增加到70 mg/㎡。到目前为止，还没有公开报道该试验的数据。让我们一起期待该组方案的疗效吧！

参考：

https://www.targetedonc.com/view/fda-approves-daratumumab-plus-kd-regimen-in-relapsed-refractory-multiple-myeloma