FDA扩大替格瑞洛的适应症用于预防中风

美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗血小板药物替格瑞洛(ticagrelorBrilinta)用于降低急性缺血性脑卒中(美国国立卫生研究院中风量表[NIHSS]评分≤5)或高危短暂性脑缺血发作(TIA)患者的中风风险。

预防中风的新适应症是基于去年夏天发表在《新英格兰医学杂志》上的3期THALES试验的积极结果。
试验情况
11000多名经历过轻微急性缺血性脑卒中或高危TIA的患者参加了THALES试验,这些患者在症状出现后24小时内开始接受治疗。患者被随机分为两组,一组接受阿司匹林(aspirin)加替格瑞洛(90mg,每天两次)30天,另一组接受阿司匹林单药30天。
试验表明,与单独服用阿司匹林相比,替格瑞洛联合阿司匹林可降低17%中风和死亡风险(主要复合终点)(绝对风险降低1.1%;危险比0.83;95%CI,0.71-0.96;P=.015)。
这是一个具有统计学意义和临床意义的降低。该公司在新闻发布会上说,主要复合终点是中风的减少。
服用阿司匹林和替格瑞洛的患者发生严重出血事件的风险为0.5%,单独服用阿司匹林的患者的风险为0.1%。该公司指出,这一结果与已知的替格瑞洛的安全性相符
总结
奥斯汀德克萨斯大学Dell医学院院长、THALES试验首席研究员Clay Johnston博士说:“四个中风病人中就有一个会出现二次中风,在第一个30天里,风险尤其高。替格瑞洛联合阿司匹林的获批是降低中风复发风险的重要进展,也是医生和患者期待已久的好消息。”
去年春天,FDA批准替格瑞洛联合阿司匹林用于降低冠心病高危患者首次心肌梗死(MI)或中风的风险,这些患者无MI或中风病史
替格瑞洛的适应症还包括降低急性冠脉综合征或有MI病史的患者发生心血管死亡、心肌梗死和中风的风险。
参考文献:
https://www.medscape.com/viewarticle/940551
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