QMS-确定质量管理体系的范围
标准《质量管理体系-要求 GB/T 19001-2016》条款4.3确定质量管理体系的范围的内容为“组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。”。“在确定范围时，组织应考虑4.1中提及的各种外部和内部因素；4.2中提及的相关方的要求；组织的产品和服务”。“如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部条款”。“组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型。如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由”。“只有当所确定的不适用的要求不影响组织确定其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求”
“组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围”。本条旨在确定质量管理体系的边界和适用性，以便满足要求和实现体系的预期结果。边界，即领土单位的一条界限，或是国家之间或地区之间的界线。见三国地图分界线。对于质量管理体系而言，边界是指物理边界（建筑物、场所、地域、区域等）；组织边界（组织结构、部门、过程的外包）；逻辑边界（互联网的应用等）；业务边界（产品和服务的类型、业务活动的性质、特征等）；技术边界（社会文化环境、使用的法律法规和合同要求、技术约束等）。适用性，即组织应确定标准《质量管理体系-要求 GB/T 19001-2016》所用条款都适用于组织还是只有部分条款适用于组织，另外的条款不适用与组织。
“在确定范围时，组织应考虑a）4.1中提及的各种外部和内部因素；b)4.2中提及的相关方的要求；c)组织的产品和服务”。本条旨在组织在确定体系范围时，组织不仅应考虑a）4.1中提及的各种外部和内部因素；b)4.2中提及的相关方的要求；c)组织的产品和服务，还应通过考虑以下因素，确定质量管理体系的边界：组织的基础设施；组织的不同场所和活动；商业政策和战略；组织中控制或由外部提供的职能、活动、过程、产品和服务。有关4.1中提及的各种外部因素和内部因素，见《QMS-理解组织及其环境》，有关4.2中提及的相关方的要求，见《QMS-理解相关方的需求和期望》。有关组织的产品和服务。首先，组织要识别自己属于预期提供给顾客或顾客要求的产品的组织，还是自己属于预期提供给顾客或顾客要求的服务的组织。其次，组织要识别组织的全部产品和服务要按照标准《质量管理体系-要求 GB/T 19001-2016》进行管理，还是部分产品和服务按照标准进行管理。
“如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部条款”。本条旨在明确《质量管理体系要求GB/T 19001-2016》的所有要求都应认为是适用的，除非那些要求对组织提供或交付满足要求的产品或服务的能力，或对组织增强顾客满意没有影响。在确定应用《质量管理体系要求GB/T 19001-2016》的要求时，组织应考虑各条款的每项要求，而不是仅判断整个条款都不适用。有时，某一条款的要求可能部分适用，或全部适用或都不适用。
“组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型。如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由”。本条旨在明确提出组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型。如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。另外，成文信息可按照组织所确定的满足其需求的任何方法予以保持，如手册或网站。
“只有当所确定的不适用的要求不影响组织确定其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求”。本条旨在明确《质量管理体系要求GB/T 19001-2016》的条款不能随便声明不适用，只有当所确定的不适用的要求不影响组织确定其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，才能声明某条款不适用于本组织，方可声称组织符合《质量管理体系要求GB/T 19001-2016》的要求。