【医伴旅】Loncastuximab Tesirine在复发/难治性MCL和其他B-NHL亚型患者中产生持久的反应

一项1期临床试验（NCT02669017）的最终结果显示，抗体药物结合物loncastuximab tesirine-lpyl（Zynlonta）作为单药，在治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）和其他亚型的B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者中产生了持久的反应。这项发现为上述两种疾病的患者带来了新的希望。

试验结果表明，MCL患者（n = 15）的总缓解率（ORR）为46.7%，其中完全缓解率（CR）为33.3%，部分缓解率（PR）为13.3%。此外，患者的中位无进展生存期（PFS）为4.8个月。

这是首个为了评估单药longcastuximab tesirine的安全性和活性而进行的人体剂量递增试验，招募了18岁或以上、经组织学确认的复发/难治性B-NHL患者。

试验总共有183名患者接受了longcastuximab tesirine治疗，其中88名患者接受了15μg/kg至200μg/kg的治疗，每3周一次。

该研究前半部分的主要目标是评估该药物的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量和推荐剂量，后半部分的主要目标是评估推荐剂量下longcastuximab tesirine的安全性和耐受性。

大多数参加研究的患者患有弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL；76.0%），而其他人患有套细胞淋巴瘤（8.2%）、滤泡淋巴瘤（7.7%）或其他B-NHL组织学疾病（8.2%）。

治疗中止的最常见原因是疾病进展（45.4%），研究中止的最常见原因是死亡（60.7%）。

研究数据表明，全部患者的ORR为45.6%，其中CR为26.7%，PR为18.9%。当按组织学检查ORR时，DLBCL患者的ORR为42.3%，滤泡性淋巴瘤患者的ORR为78.6%。在全部患者中，中位缓解时间是43.0天（范围为31-323）。

全部患者的中位DOR为5.4个月，包括DLBCL队列中的4.5个月。PFS中位数为3.1个月，包括DLBCL队列中的2.8个月。此外，全部患者的中位OS为8.3个月，包括DLBCL队列的7.5个月。

4名患者出现剂量限制性毒性，包括4级血小板减少，3级发热性中性粒细胞减少，以及4级血小板减少。血液学方面的治疗性不良反应（TEAEs）在所有的治疗组中都普遍发生，包括血小板计数减少（71.1%），中性粒细胞计数减少（59.2%）和贫血（32.8%）。此外，所有队列中常见的非血液学TEAEs包括疲劳（42.6%）、恶心（32.2%）和周围水肿（31.7%）。常见的3级或以上的TEAEs包括中性粒细胞计数减少（39.7%），血小板计数减少（26.7%）和γ-谷氨酰转移酶增加（21.3%）。

基于2期LOTIS-2临床试验（NCT03589469）的研究结果，FDA于2021年4月批准Loncastuximab tesirine用于治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者（包括DLBCL）。

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参考资料：

https://www.cancernetwork.com/view/loncastuximab-tesirine-yields-durable-responses-in-patients-with-relapsed-refractory-mcl-and-other-b-cell-nhl-subtypes