基石药业PD-1抗体再获FDA批准临床

昨日，FDA批准了基石药业独立开发的重组人源化抗程序性死亡受体-1（PD-1）单克隆抗体（mAb）CS1003新药临床试验申请(IND)。这是基石药业半月内继单克隆抗体CS1001新药临床试验申请（IND）获批后第二个单克隆抗体再获FDA批准。此前CS1003曾于今年5月在澳大利亚获批开展临床试验，于7月11获国家药监局批准开展临床试验。

CS1003是基石药业通过杂交瘤技术平台开发的一种针对PD-1的全长、全人源化免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体，可以同时识别人源和鼠源的 PD-1，因此其在多种同源小鼠肿瘤模型的有效性测试以及联合用药的开发中具有独特优势。在前期研究中已经对PD-1显示出了高亲和力及特异性，并且与多个不同机理的小分子药物在动物模型中展示了抗肿瘤协同效应，同时已有的研究结果表明CS1003在体内试验中表现出了良好的耐受性和有效性。

CS1003今年5月在澳大利亚Scientia临床研究中心批准后，基石药业已在实体瘤患者中开展I期临床研究。此次在美国开展的临床试验是将开展的I期研究扩展到美国的研究中心，用于美国实体瘤患者中确定CS1003的II期临床推荐剂量（RP2D）。

基石药业首席医学官杨建新博士表示PD-1和PD-L1免疫疗法无论是作为单一疗法或作为联合用药已在多种癌症治疗中显示出强大的治疗效果，因此CS1003将作为基石药业肿瘤免疫治疗的关键管线产品。

基石药业CS1003此次FDA批准临床试验是其构建当前癌症治疗中最为重要的三种免疫检查点抑制剂历程中的里程碑；将与开发的CS1001（PD-L1）及CS1002（CTLA-4）共同打造癌症治疗的骨干产品，进一步拓展基石药业的肿瘤治疗产品管线。

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