对3千中国女性随访7.5年 4价HPV疫苗安全性良好
据2012年数据，中国每年约有超过6万例因人乳头状瘤病毒（HPV）感染引起的宫颈癌（2.9万例死亡）和1.3万例其他癌症（包括肛门癌、阴茎癌、外阴癌和阴道癌）新发病例。接种HPV疫苗可大大减轻HPV相关疾病负担。然而，有声音质疑HPV疫苗的安全性，让部分女性顾虑重重。2019年2月，发表在《Vaccine》的一项对中国女性随访90个月的研究，或可打消大家的顾虑。
在全球，四价HPV（qHPV；6/11/16/18型）疫苗可潜在预防高达70%的归因于HPV 16/18的宫颈癌；同样，在中国，HPV 16/18与69%的宫颈癌和44%的高级别宫颈病变相关。该疫苗还可能预防90%以上的与HPV 6/11相关的生殖器疣。因此，HPV疫苗的问世，无疑是女性的福音。
然而，近来有声音质疑HPV疫苗的安全性，让很多准备接种HPV疫苗的女性多了一份迟疑，已经接种的女性多了一份担心。其实，四价HPV疫苗的有效性和安全性，均已在全球性安慰剂对照随机临床试验中得到证实。首先，在整个临床开发计划中，四价HPV疫苗与安慰剂组之间的全身性不良事件（AEs）、严重AEs（SAEs）和新发疾病的发生率普遍相似；其次，收集自引进HPV疫苗以来的10年期间的真实世界数据，支持疫苗安全有效；再其次，作为严格监测有效性和安全性的全球监管计划的一部分，全球范围收集的上市后安全性数据也证实，四价HPV疫苗具有良好的安全性；最后，各国和国际卫生当局和监管机构也会定期审查安全性数据，包括世界卫生组织（WHO）疫苗安全全球咨询委员会（GACVS）。迄今为止，根据现有的数据，WHO的GACVS部门还没有发现任何足以改变推荐接种HPV疫苗建议的安全性问题。
现在让我们来回顾一下中国自己的研究中更多的安全性数据。
协和医学院的研究者在20~45岁的中国女性中，进行了一项四价HPV疫苗的随机、双盲、安慰剂对照试验，以下为该研究随访90个月的首个安全性报告。
按照1:1的比例，随机分配参与者接种3剂四价HPV疫苗或安慰剂（第1天、第2个月和第6个月）。有效性结局将在其他研究中报告。
接种每剂疫苗后的15天，使用疫苗接种报告卡（VRC）收集注射部位和全身AE。整个研究期间收集SAE、妊娠结局、新发疾病和胎儿/婴儿SAE。
在随机分组的3006名参与者中，整个研究期间926例（61.8%）四价HPV疫苗接种者和856例（57.1%）安慰剂接种者报告AE。4名参与者（两组各2人）认为是疫苗接种相关AE，停止接种研究疫苗。
四价HPV疫苗接种者和安慰剂接种者的全身性AE相似（46.8% vs 45.1%）。
四价HPV疫苗接种者和安慰剂接种者分别有38和43人报告SAE。但无SAE与四价HPV疫苗相关。
四价HPV疫苗接种者和安慰剂接种者妊娠结局、胎儿/婴儿SAE和新病症的发生频率相似，并且都在正常范围内。
因此，在中国20~45岁的女性中，四价HPV疫苗的耐受性良好，并具有良好的安全性，这与全球的研究和安全性监测研究的结果一致。
该研究显示，在90天的随访期内，除注射部位不良反应在四价HPV疫苗组更为频繁以外，其余不良反应在疫苗组和安慰剂组间相似。在3千多名受试者中，大多数注射部位和全身性不良事件为轻度到中度（1～2级），且为自限性，仅极少数（n=5）因不良事件而停止接种研究疫苗。
该研究支持中国女性广泛接种四价HPV疫苗！另外，针对漫天的“HPV疫苗不安全”的流言蜚语，近日美国FDA也出面辟谣，让大家相信其安全性。
最后，给广大中国女性一个善意的忠告：别为毫无根据的坊间谣言所迷惑，放弃来自HPV疫苗的保护，暴露于本可以避免的威胁下！
（选题审校：闫盈盈 编辑：贾朝娟）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）
原文链接：Vaccine. 2019 Feb 4;37(6):889-897.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30638797