快报｜喜大普奔，Opdivo在中国正式获批上市！价格据说......
千呼万唤终于来了！6月15日，百时美施贵宝PD-1单抗药物Opdivo的中国上市申请正式获得CFDA批准。用于二线治疗非小细胞肺癌！Opdivo按照优先审评通道完成审批，从申报上市到获批历时不足7个月，成为第一个在中国上市的PD-1/PD-L1药物！
上市前临床研究
Opdivo获批与CheckMate-078临床试验密不可分，CheckMate-078研究结果显示，Opdivo相比多西他赛可以为既往接受过治疗的晚期NSCLC患者带来显著的生存获益（OS；HR 0.68；97.7% CI：0.52-0.90；p=0.0006），而且临床获益与PD-L1表达水平及肿瘤组织学类型无关。与化疗相比，Opdivo可使疾病进展风险降低23%（HR 0.77；95% CI：0.62, 0.95；p=0.0147）。
CheckMate-078是一项多中心、随机III期研究，比较了Opdivo与多西他赛在含铂双药化疗治疗后出现疾病进展的IIIb/IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效与安全性。该研究主要在中国进行，在中国香港、俄罗斯和新加坡同时设有研究中心。该试验共入组504名鳞状和非鳞NSCLC患者（451名来自中国，45名来自俄罗斯，8名来自新加坡），包括PD-L1表达水平<1% 和≥1%的患者，随机分组分别给予每2周1次静脉注射Opdivo 3 mg/kg（n=338），或每3周1次静脉注射多西他赛75 mg/m2(n=166)，治疗直至疾病进展或发生不可耐受的毒性。
此外，在另外两项次要终点客观缓解率（ORR）和中位持续缓解时间（mDOR）方面，Opdivo也优于多西他赛。两组的ORR分别为17%和4%；Opdivo组的中位应答持续期数据尚未成熟，多西他赛组为5.3个月。
Opdivo组3-4级治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率低于多西他赛组（10%vs47%），因3-4级TRAE停止用药的患者比例低于多西他赛组（3% vs 5%）。
CheckMate-078首席研究者吴一龙教授指出：“肺癌在中国的发病率持续上升，是癌症死亡的首要原因。在CheckMate-078研究中，约90%的受试者来自中国。该研究首次证实，与化疗相比，免疫治疗药物Opdivo能够显著改善多项研究终点，包括总生存期在内。这为经治晚期非小细胞肺癌患者提供了新的潜在治疗选择，具有突破性的意义。”
Haalthy语
随着Opdivo的获批，肺癌患者有了新的选择！副作用更小，生存期更长！
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参考资料：
[1].http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2056/228364.html?from=groupmessage&isappinstalled=0