快讯 | FDA优先审查！纳武单抗有望治疗小细胞肺癌
4月18日，百时美.施贵宝公司宣布美国食物及药品管理局（FDA）接受纳武单抗治疗经治小细胞肺癌的补充生物制剂申请，并会优先审查这一项申请。
这意味着纳武单抗有望扩展适应症，用于治疗那些已经接受过2线及更多线治疗后仍然疾病进展的小细胞肺癌患者。
小细胞肺癌近20年无新疗法
小细胞肺癌是一种高度侵袭性的肺癌，虽然对放化疗敏感，但治疗后复发快，易转移，总体预后仍然很差。近20年来，小细胞肺癌都没有新疗法获批，治疗仍然是放化疗为主，相比非小细胞肺癌治疗进展缓慢，然而近年来免疫治疗的进展让小细胞肺癌患者看到了新希望。
单药纳武单抗后线治疗，高TMB患者客观缓解率21.3%
百时美.施贵宝公司提交申请是基于CheckMate -032研究中纳武单抗单药治疗含铂化疗耐药的小细胞肺癌患者的安全和疗效数据。
CheckMate -032研究是一项正在进行的开放标签的1/2期临床试验，用于评估纳武单抗或纳武单抗联合伊匹单抗治疗转移性实体瘤，其中包含了经治的小细胞肺癌队列。研究结果显示高肿瘤突变负荷（TMB）小细胞肺癌患者接受纳武单抗治疗疗效更好。
TMB可评估的小细胞肺癌患者试验数据如下：
（注：低TMB ：0 to <143; 中等TMB 143 to 247; 高TMB ≥248）
值得我们注意的是：高TMB组无论单药还是联合都有20%以上的患者无进展生存期超过27个月。
值得我们注意的是：高TMB组无论单药还是联合都有25%以上的患者生存期超过24个月。
Haalthy语
小细胞肺癌治疗虽然近20年无进展，但是在此次临床试验中纳武单抗能使部分高TMB小细胞肺癌患者长期获益，有望通过FDA审查，为广大小细胞肺癌患者带来希望。
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参考资料：
1.https://news.bms.com/press-release/bristolmyers/us-food-and-drug-administration-accepts-supplemental-biologics-license-ap
2.WCLC 2017 OA 07.03a: Impact of Tumor Mutation Burden on the Efficacy of Nivolumab or Nivolumab + Ipilimumab in Small Cell Lung Cancer: An Exploratory Analysis of CheckMate 032 – Antonio S, et al