OQ应该怎么做（1）

在IQ完成之后，也就可以进入OQ阶段了，USP<1058>对于OQ的要求主要分三个方面，固定参数，数据安全存储、备份及归档，设备功能测试。

USP<1058>关于OQ三个方面的要求排列的顺序很是奇怪，先来说说固定参数是指什么。USP<1058>中列举了一些所谓的固定参数，比如设备的物理长、宽、高、重量、电压、可以承受的压力以及负载几个方面，但这几个固定的参数实际上与功能并不直接相关，与测试产生结果往往也并不相关。更重要的是物理的尺寸、电压什么的其实在IQ的时候就应该考虑到，等到OQ时再去测量或许已经有些晚了。有朋友也许会惊讶，物理尺寸还需要测量嘛？是的，USP中确实有对固定的尺寸参数测量这么一说，不过USP也提到了，如果供应商有相应的尺寸的技术标准，是可以不去测量的，但是需要确保符合用户的需求。

说完所谓的固定参数再来八一八数据安全存储、备份及归档。在昨天IQ应该怎么做？中笔者就提到，IQ阶段做数据的安全存储并不太恰当，一般设备IQ的时候只是简单的开机、联机确认，往往不会产生数据，何谈数据的存储呢？OQ阶段是测量数据存储的好时机，因为OQ最重要的内容是功能性测试，既然测试功能，肯定会产生数据，自然可以在正式进行功能测试之前，制订相应的测试去测试数据产生后能不能存储在指定的位置，能不能重新读取数据，并依据数据生成报告之类的。

但是深究一步，涉及到数据的备份和归档其实并不完全是OQ阶段的内容，OQ阶段能测试的仅仅是测试一个数据/系统的备份（归档）方法，通过这种方法产生的备份（归档）也可以在OQ阶段确认是否可以用于恢复系统，不过谈到备份和归档更多的是讲的系统的运行和维护阶段。尤其是关于数据的归档，更多的也是出于法规要求的数据保留时限进行保留，和3Q阶段其实并没有太大的关系。关于备份与归档的差别，可以参阅之前推送的文章：MHRA数据完整性指南解读（六）。

设备的功能测试实际上是OQ最重要的部分，但是由于不同的设备功能要求实际上是完全不同的，所以USP中也不有针对具体的设备如何进行OQ进行说明。通常说来，OQ应该包括以下几方面的内容：

校准：关键的仪表和传感器应该在OQ阶段进行校准，校准的范围应该符合日常使用的需要，比如紫外分光光度计检测器的波长准确度，熔点仪的温度探头等……关于校准更多的知识，请参阅之前的推送Q&A：校准和检查人员资质要求

功能测试：针对DQ阶段所制订的用户需求中提到的所有的功能进行测试，必要时还应该包括操作参数范围的测试以及对于操作参数范围的确认及挑战。比如紫外分光光度计的需求中如果写到，系统的波长应该在200~760nm范围内可任意设定，那么OQ时往往需要对200nm和760nm范围进行全波长范围的扫描，并且根据常规的实验室的分析方法要求，对特定的波长处的设定进行确认。

慢着，对特定的波长处的设定进行测试是不是感觉有些PQ的意思了？为什么会这样？明天继续解读。

关于功能测试再补充一小点内容，由于不同的设备功能不同，所以USP中其实并没有涉及到具体的功能测试应该如何去做，在制订OQ的方案时，可以尽可能的去参考一些供应商的技术文件或者国标。