【重磅】3年DOR率为100%！K药联合化疗一线治疗数据出炉！ / 四六文摘

2020年10月16日，《胸肿瘤学杂志》报道了KEYNOTE-021（NCT02039674）这项研究的长期结果，与单纯化疗相比，一线帕博利珠单抗联合培美曲塞和卡铂治疗方案在毒性可控的情况下，显著提高了晚期非鳞状非小细胞肺癌的客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）。

免疫检查点抑制剂帕博利珠单抗是一种针对程序性死亡受体-1的单克隆抗体。

商品名：KEYTRUDA（可瑞达）

通用名：pembrolizumab（帕博利珠单抗）

厂家：MSD（默沙东）

规格：100mg/4ml

美国获批时间：2014年9月

中国获批时间：2018年7月

获批适应症：非小细胞肺癌（中国）、小细胞肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、宫颈癌、子宫内膜癌、食管癌、黑色素瘤（中国）、头颈部鳞癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、原发性纵隔大b细胞淋巴瘤、MSI-H实体瘤、默克细胞癌、TMB-H实体瘤、皮肤鳞状细胞癌、MSI-H/dMMR结直肠癌

肺癌推荐剂量：200mg，静脉注射超过30分钟，每3周一次。持续用药直到疾病进展、产生不可耐受的毒性反应或24个月内没有疾病进展。

价格：约17918元

赠药方案：对于低收入患者，赠药政策为3+3（买3个疗程送3个疗程）；对于低保患者，可以免费使用24个月。

储存条件：2℃至8℃冷藏

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此前，该杂志于2020年6月26日报道过帕博利珠单抗+卡铂和紫杉醇/白蛋白结合型紫杉醇(化疗)治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的研究结果（KEYNOTE-407研究）。

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《帕博利珠单抗+化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌》

临床研究

在该研究中，共有60例患者随机分配到帕博利珠单抗联合化疗组，63例患者分配到单独化疗组。两组患者的基线特征基本相似。在数据截止时间（2019年8月19日），从随机分组到数据截止时间的中位数为49.4个月。

两组（帕博利珠单抗联合化疗组 VS 化疗组）入组人群特征为中位年龄为62.5岁 VS 66岁；女性患者比例为63% VS 59%；ECOG评分为0（40% VS 46%）、1（58% VS 54%）、2（2% VS 0%）；肿瘤组织学为腺癌（97% VS 87%）、非小细胞肺癌（3% VS 11%）、大细胞癌（0% VS 2%）；稳定的脑转移患者比例为20% VS 11%；目前或以前吸烟者的比例为75% VS 86%；PD-L1表达<1%的比例为35% VS 37%，PD-L1表达1%–49%的比例为32% VS 37%，PD-L1表达≥50%的比例为33% VS 27%。

图注：帕博利珠单抗联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌入组人群特征

研究数据

研究数据显示：在所有患者中，帕博利珠单抗联合化疗组 VS 化疗组的客观缓解率（ORR）为58% VS 33%；完全缓解（CR）为8% VS 3%，部分缓解（PR）为50% VS 30%，疾病稳定（SD）为30% VS 37%，疾病进展（PD）为3% VS 18%；中位反应持续时间（DoR）为36.3个月 VS 22.8个月；≥12个月的DoR率为85% VS 73%，≥24个月的DoR率为71% VS 47%，≥36个月的DoR率为51% VS 47%；中位无进展生存期（PFS）为24.5个月 VS 9.9个月，1年的PFS率为53% VS 30%，3年的PFS率为37% VS 16%；中位总生存期（OS）为34.5个月 VS 21.1个月，1年的OS率为65% VS 48%，3年的OS率为50% VS 37%。

在PD-L1表达≥1%的患者中，帕博利珠单抗联合化疗组（n=54） VS 化疗组（n=43）的ORR为54% VS 43%；CR为4例 VS 1例，PR为17例 VS 16例，SD为12例 VS 14例，PD为2例 VS 7例；DoR为NR（无法评估） VS 22.8个月；≥12个月的DoR率为85% VS 80%，≥24个月的DoR率为79% VS 40%，≥36个月的DoR率为61% VS 40%；PFS为16.6个月 VS 14.9个月；OS为40.9个月 VS 31.4个月。

在PD-L1表达<1%的患者中，帕博利珠单抗联合化疗组（n=67） VS 化疗组（n=17）的ORR为67% VS 17%；CR为1例 VS 1例，PR为13例 VS 3例，SD为6例 VS 9例，PD为0例 VS 4例；DoR为33.1个月个月 VS NR；≥12个月的DoR率为86% VS 50%，≥24个月的DoR率为56% VS 50%，≥36个月的DoR率为33% VS NR；PFS为24.5个月 VS 8.8个月；OS为34.5个月 VS 16.7个月。