转：首届高级别生物安全设施研讨会举办 推动我国相关领域加快发展

由中国医药设备工程协会、中国建筑科学研究院有限公司指导，中国医药设备工程协会医药环境工程专业委员会主办的首届高级别生物安全设施（包括实验室、生产车间等）研讨会于2021年10月15-16日在京举办。此次研讨会就进一步推动我国高级别生物安全设施建设水平的快速发展，全面提升国家生物安全保障能力,聚焦高级别生物安全设施的设计、建造、调试、检测、认可及运维管理,全流程多角度对我国高级别生物安全设施的建设进行研讨。

　　2020年新冠疫情暴发，在全球共同抗击新冠疫情的大环境下，疫苗、抗体、细胞治疗等生物制剂的研发及生产急剧放量，国家在“十四五”规划中，已将“生物安全关键技术研究”作为科技前沿领域攻关方向之一；2021年4月15日，我国《生物安全法》开始实施，内容涵盖高级别生物安全实验室及生产车间相关要求。

　　大会主席、中国建筑科学研究院有限公司净化中心副主任梁磊告诉记者，在新冠疫情暴发之前，世界范围里制药行业尚无高生物安全风险的大规模工业化疫苗生产车间，不论是执行标准、设计、建造、调试、检测、认可还是运维，对于所有从业人员来讲这都是比较新鲜的事物，很多技术问题需要探讨。

　　截至今年10月,我国新冠疫苗接种超过20亿剂次。这背后凝聚了制药工业人对于高生物安全风险疫苗生产车间建设的智慧和心血。高级别生物安全设施的建设和发展也已成为全国乃至全球共同关注的热点话题。本次研讨会的着重点之一就是聚焦高生物安全风险车间及其配套实验室，对提高我国同类型制药车间及实验室的工程应用应该会具有积极意义。

　　在此次会议上，中国农业科学研究院哈尔滨兽医研究所研究员吴东来博士等众多业界资深专家分别从建设要点、法律法规、管理体系及风险评估等角度对高级别生物安全设施的建设全生命周期进行了针对性的阐述和分享；中国电子系统工程第四建设有限公司介绍了如何在极短工期内完成全球首个新冠疫苗车间的成功实践；中国电子系统工程第二建设有限公司介绍了新冠原液车间深化设计和建造关键点分享；来自两家新冠疫苗生产企业——中国生物北京生物制品研究所和北京科兴中维生物技术有限公司则分别介绍了高生物安全风险疫苗生产车间生物安全管理，及高级别生物设施自控关键风险点探讨；中国建研院净化中心技术专场还就国际标准体系下如何建立我国生物安全标准体系提出思考和建议，分析了高级别生物安全建筑中生物安全与消防的冲突与融合，以及高级别生物安全设施各环节设计的关键环节与管理控制要点等。

　　据了解，截至2021年10月，我国已有数个高生物安全风险疫苗生产车间建成并通过生物安全检查，目前也有大量新建高级别生物安全实验室项目启动。但梁磊对记者说，我国特殊复杂类型实验室建设还不足，如非人灵长类动物实验室、动物核医学实验室、植物P3实验室、节肢动物P3实验室、冷冻电镜等特殊实验仪器用高级别生物安全实验室等。此外，生物安全关键防护设备国产化步伐还需进一步加大。

　　在研讨会展览区域，记者看到，国外厂商产品还占有一定比例。中国医药设备工程协会秘书长徐述湘告诉记者，目前在生物安全关键防护设备方面，国产设备已有相当发展，初具规模，但仍有部分环节尚没有取得决定性突破，仍需进一步努力。