【独家】灵北10年中国路，4款产品雄霸抑郁药市场
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2007年，丹麦灵北（以下简称：“灵北”）进入中国，总部位于北京。10年来，灵北在中国获批了4款重磅抑郁药产品，借助合作营销的模式，它让自己在抗抑郁市场份额跃升至top1。
灵北重磅潜力产品上市
近日，灵北宣布其创新药物心达悦®（氢溴酸伏硫西汀片，又称氢溴酸沃替西汀）正式获得CFDA的上市批准，用于治疗成人抑郁症，预计将于2018年第二季度在国内上市，这也是氢溴酸伏硫西汀片首次在国内上市。
据药智药品注册与受理数据库显示，该产品在2014年6月10日受到CDE承办，2016年11月8日获得临床批准，由于其与现有治疗手段相比具有明显治疗优势，2017年3月被纳入优先审评程序药品注册申请第十四批，并于2017年11月29日获得进口批准（详情如图1）。
图1
截止目前，CDE承办的氢溴酸沃替西汀共有93条记录，包括报生产4条，报临床89条。报生产的4条全部为灵北申报；89条报临床信息包括了共计24家企业申报，到目前为止已有88条获批，其中原料药22条、片剂66条。但是据药智中国临床试验数据库显示，除了1条扬子江药业集团的BE备案信息以外，暂无其它临床信息。从这里也可以看出氢溴酸沃替西汀的仿制药上市还遥遥无期，灵北将在长时间内独占国内市场。
4款产品雄霸中国抑郁市场
据中国医药工业信息中心数据显示，2016年前三季度，重点城市医院抗抑郁市场份额top10中，外企包揽前5名，一共6家外企占比达63.51%。其中灵北药业份额最大，占比19.76%。
这样的好业绩要归功于已在中国上市的3款重磅产品，包括草酸艾司西酞普兰片（来士普®）、氢溴酸西酞普兰片（喜普妙®）、氟哌噻吨美利曲辛片（黛力新®）。当然，也与其在中国的营销模式息息相关。
灵北在中国市场一直采取合作营销的模式，将自己的产品代理给其他制药企业。比如氟哌噻吨美利曲辛片自1996年在中国上市，就由深圳康哲药业获得进口许可进行市场推广；而氢溴酸西酞普兰片和草酸艾司西酞普兰片也同样交给强生在华的制药子公司西安杨森进行推广和销售。从10年来的中标数据也可以看出，西安杨森公司助力不少。
据药智网药品中标信息查询数据库显示，目前，草酸艾司西酞普兰片共在29个地区有中标信息，共10个企业中标（详情参见图2）。
图2
具体从生产企业和中标地区都相对较多的10mg*7这个规格来看，10年来灵北、强生、西安杨森、杨森制药的中标平均价格为95.54-107.81元之间，分别在14、14、3、1个地区中标。另外的企业，除了四川珍珠制药为83.88元，在15个地区有中标消息以外，其它中标平均价格都维持在47.69-57.87元，中标地区数量维持在4-12个。而唯一可能和灵北媲美的四川珍珠制药近5年已无中标动态（详情参见图3）。
图3
氢溴酸西酞普兰片国内有28个地区中标，中标企业20家（详情参见图4）。
图4
具体从生产企业和中标地区都相对较多的20mg*14这个规格来看，10年来灵北、强生、西安杨森的中标平均价格为126.96-133.44元之间，分别在16、12、1个地区中标。其它企业平均中标价格维持在46.97-70元，中标地区在1-19个（详情参见图5）。
图5
由上述招标数据可以看出，两款产品无论在覆盖范围上，还是价格上，相较于其它中标企业都有绝对的优势。据中国医药工业信息中心数据显示，2016年前3季度抗抑郁药重点城市医院销售额最大的是草酸艾司西酞普兰片，销售额达2.053亿元，氢溴酸西酞普兰片排名第8，销售额为0.53亿元。
相较于前两款产品，氟哌噻吨美利曲辛片在中标价格上优势不明显，但是覆盖范围较大。据药智网药品中标信息查询数据库显示，氟哌噻吨0.5mg:美利曲辛10mg*20近10年所有中标企业的平均中标价格维持在49.38-59.97元，灵北、深圳康哲药业的平均中标价格为57.14、59.97。但是，在地区覆盖上，仅丹麦灵北就在29个地区有中标消息。而且，目前国内获批仿制企业较少，仅3家（详情参见图6）。
图6
即将上市的氢溴酸伏硫西汀片，目前还无仿制企业获批，这是绝对优势。而且根据这款药物的疗效，业内人士分析，其市场规模及发展速度有望超过草酸艾司西酞普兰片。
未来10年依旧看好中国市场
据药智进口数据库显示，灵北共有四种产品在中国上市，除了以上的3款抑郁类品种，还有治疗阿尔茨海默病的药物——盐酸美金刚片（易倍申®）。国内只有珠海联邦制药拿到了仿制药批文（详情参见图7）。
图7
截至目前，该药共在25个地区有招标动态，10mg 盐酸美金刚片的招标平均价格保持在11.96-15元之间。据灵北中国总裁兼总经理柯嵩涵在“2017国际神经精神疾病高峰论坛”上透露，易倍申®覆盖了国内35个大城市的主要医院，而灵北的下一步规划则是将易倍申®下沉覆盖至中小城市。此外，灵北也希望能将易倍申®拓展到西部地区。
除了已上市产品的拓展，灵北也在积极筹备其它新品在中国上市。比如甲磺酸雷沙吉兰片
，该产品于2014年1月6日获CDE承办，2017年2月被纳入优先审评程序药品注册申请第十三批，2017年6月26日已获批进口，估计不久就会与大家见面。
另外，灵北申报的Lu AE58054片、盐酸纳美芬片、Lu AA21004片、舍吲哚片四款进口产品也都已获批临床。
据柯嵩涵透露，未来5~10年，灵北中国运营规模将增加两倍，有望成为灵北全球第二大市场。
新闻来源：药智网