CDE药审新动态！热门靶点新药扎堆受理，正大天晴、恒瑞、和记黄埔… / 四六文摘

看点：

1月药审中心受理总量为658个（不计复审）。

1月26个化药1类新药品种获CDE受理。

1月新增109个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。

根据药智数据最新统计，2020年01月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有658个（复审除外，下同）。

图一 2020年1月CDE药品受理情况

1月受春节假期影响同比12月受理总数下降16.6%，环比2019年1月下降27.29%。以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况分析。

一、化药审评情况

1月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有555个。

图二 2020年1月CDE化药各申请类型受理情况

从化药的申报来看，1月的承办数据相比12月，受春季长假的影响后各申请类型中除仿制和一次性进口外均有不同程度的下降。

1.化药1类国产申报情况

1月CDE受理化药国产1类新药共计47受理号，涉及23个品种20家企业。下表为1月新承办的1类新药。

表一 2020年1月新承办的化药1类新药

注：排队序号截止至2020年2月12日。

AB-106是一款口服、高选择性的ROS1/NTRK小分子抑制剂，主要用于治疗含有ROS1或NTRK融合基因实体瘤和神经内分泌肿瘤的患者。

GW117是现有褪黑素类抗抑郁药阿戈美拉汀的结构优化物，在保证与阿戈美拉汀相同（或更高）良好药效的前提下，克服了阿戈美拉汀的极低口服生物利用度和极高变异系数缺陷，并有望解决由此带来的患者肝酶升高风险。

BPI-43487是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的成纤维细胞生长因子受体 4(Fibroblastgrowth factor receptor 4，缩写为 FGFR4) 口服小分子抑制剂，拟用于成纤维细胞生长因子 19（Fibroblast Growth Factor-19，缩写为 FGF19）扩增的肝细胞癌（Hepatocellular carcinoma，缩写为 HCC）、胆管细胞癌等实体瘤的治疗。

索凡替尼是一种新型的口服抗血管生成-免疫逃逸激酶抑制剂，可通过抑制VEGFR和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）来抑制血管生成，索凡替尼也可抑制集落刺激因子-1受体（CSF-1R），通过抑制CSF-1R可调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。

法米替尼是一个活性较强的多靶点酪氨酸激酶小分子抑制剂，对PDGFR、VEGFR、FGF、c-Src、Flt3、c-Kit、KDR、Flt1、Ret激酶受体均有明显的抑制作用。

氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(poly(ADPribose)polymerase,PARP)抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞，用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌。

环泊酚乳状注射液是海思科公司开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物，拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU镇静等适应症。

YZJ-1495盐酸盐胶囊是上海海雁药业医药科技有限公司立项研发的1.1类创新药，拟用于治疗外周神经病理性疼痛。

SPH3261胶囊是一种口服、小分子选择性ErbB2抑制剂，用于HER2阳性恶性肿瘤的治疗。目前全球尚无同类产品上市。

盐酸杰克替尼是苏州泽璟生物制药股份有限公司通过精准小分子新药研发及产业化平台中的药物稳定技术自主研发的JAK激酶小分子抑制剂，适应症包括：系统性红斑狼疮、炎症性肠病、银屑病、中重度特应性皮炎、移植物抗宿主病和特发性肺纤维化。

甲苯磺酸多纳非尼片是泽璟制药开发的口服多靶点蛋白激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，是全新结构的1类新药。临床前药理学研究证实，多纳非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各种Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路，抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成，发挥双重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。

2.化药1类进口药申报情况

1月共3个进口化药1类受理号获得承办。

表二 2020年1月新承办的化药1类进口药