【好药记】抢食百亿糖尿病市场，豪森重磅首仿过评；国内19亿级的“抗凝斗士—利伐沙班”，正大天晴再获批；华润赛科、丽珠制.....
截至目前，CDE累计受理有2269个受理号（590家企业的534个品种，按照补充申请计，下同），其中已有641个受理号过评。本周（8月1日至8月7日），又有5个品种通过一致评价，14个品种被承办。
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5品种过评，豪森首仿获批
本周有5个品种通过一致性评价，均为新化药注册分类4类获批生产，视同通过；分别是天地恒一的阿托伐他汀钙片、北京万生药业的孟鲁司特钠咀嚼片、豪森的恩格列净片、华润赛科的维格列汀片、南京正大天晴的利伐他汀片。其中豪森的恩格列净片为首仿获批，且视同通过一致性评价，更多详情如下：
本周一致性评价过评详情
恩格列净片
恩格列净属于钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂类药物，用于配合饮食控制和运动，改善2型糖尿病患者的血糖控制。恩格列净由勃林格殷格翰和礼来联合开发，2014年8月获美国FDA批准，2017年中国获批进口。
据悉，恩格列净片是全球畅销药物 TOP 40 药物之一，据勃林格殷格翰和礼来 2019 年财报显示，恩格列净全球销售额达到 33.54 亿美元。
恩格列净片2019年经过国家谈判，纳入医保乙类目录之列，据药智中标数据库显示，目前恩格列净片最新中标价为 4.24 元/片（10mg），相比于医保谈判前（9.75 元/片）降价幅度达到 56.5%。
另据药智药品注册与受理数据库显示，截至目前共有6家企业报产，现豪森药业领先，成功抢得首仿，且视同通过一致性评价，抢食原研中国市场势在必行。
恩格列净片报产详情表
阿托伐他汀钙片
阿托伐他汀钙（Atorvastatin calcium）为他汀类血脂调节药。适用于杂合子家族或非家族性高胆固醇血症和混合性高脂血症，也适用于纯合子高胆固醇血症。据悉，阿托伐他汀钙是全球首个年销售额突破100亿美元的超级重磅品种。
另据药智医院销售数据库显示，2019年国内样本医院阿托伐他汀钙片销售额为16.91亿元，其中原研辉瑞占比份额最最多82.38%，其次是嘉林药业17.42%。
值得提及的是阿托伐他汀钙片为“4+7”集采品种，且嘉林药业阿托伐他汀钙片以20mg*7片以6.6元的低价中选。截至目前，阿托伐他汀钙片共有8家企业过评，其中6家企业为视同过评。
阿托伐他汀钙片一致性评价过评详情
孟鲁司特钠咀嚼片
孟鲁司特钠咀嚼片是一种强效、选择性的白三烯受体拮抗剂，适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，以及减轻过敏性鼻炎引起的症状。1997年首次在欧盟上市，1998年获得美国FDA批准上市，1999年在中国上市。
孟鲁司特钠咀嚼片2019年国内样本医院销售额达1.22亿元，其中原研占70.71%，四川大冢制药占16.83%，其次为鲁南贝特占12.12%。
据药智数据，目前国产孟鲁司特钠咀嚼片市场批文有11条，涉及生产厂家8家，其中6家企业通过一致性评价，均为视同通过，且纳入中国上市药品目录集。
孟鲁司特钠咀嚼片一致性评价过评详情表
维格列汀片
维格列汀是一种高效的选择性的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂。用于治疗2型糖尿病，原研企业为诺华。
据药智数据，目前国产维格列汀片企业累计有6家，豪森、齐鲁制药、北京泰德制药、南京圣和药业、南京优科制药、以及本周获批的华润赛科。且均视同通过一致评价。
利伐沙班片
利伐沙班是一种新型口服抗凝药，用于静脉血栓栓塞性疾病的预防与治疗，以及非瓣膜性房颤的卒中预防。由拜耳/强生联合开发，最早于2008年9月获得欧盟批准上市，2009年3月，利伐沙班在国内获批上市。
公开数据显示，2019年，利伐沙班全球销售额超过69亿美元。公开数据显示，在中国利伐沙班 2018 年销售额近 19 亿元，，全部来自原研企业。主要原因是国产仿制药最早获批时间为2019年8月，截至目前，也仅有4家企业获批上市，且按照相关政策规定，皆通过一致性评价。
利伐沙班片国产详情表
申
报
受
理
14个品种获承办，临床紧缺药首申报
本周CDE新增一致性评价受理号20个（14个品种），其中9个为注射剂，正大天晴、丽珠制药、罗欣药业纷纷再报重磅注射剂的一致性评价，此外，值得提及的是临床紧缺药首家申报获受理，为上海旭东海普药业的氟哌啶醇注射液。
本周一致性评价申报受理详情
氟哌啶醇注射液
氟哌啶醇属于经典的第一代抗精神病药，用于急、慢性各型精神分裂症、躁狂症。1958年2月11日，氟哌啶醇由保罗·杨森（Paul.A.Janssen）博士团队研制成功，1967年获美国FDA批准上市。1985年，保罗·杨森博士创建的比利时杨森制药公司与中方合资建立了西安杨森制药有限公司。
目前氟哌啶醇注射液仅有国产企业再产，且仅有6家企业拥有6条市场批文。2019年氟哌啶醇国内销售额为506.36万元，其中湖南洞庭药业掌握绝大多数市场份额，占比达到94.66%。
此前，据网友爆料因原料药垄断，氟哌啶醇注射液一度几个暴涨，造成市场短缺。现上海旭东海普药业的氟哌啶醇注射液申报一致性评价获受理，如若顺利通过，除争抢市场有利外，在现有的集采逐渐常态化之下，或许有望稳定市场，一定程度解决市场短缺问题。