乳腺癌靶向药!CDK4/6抑制剂有史以来最长生存益处:Kisqali+内分泌治疗中位生存期长达5年!

2020年12月10日讯 /生物谷BIOON/ --诺华(Novartis)近日在2020年圣安东尼奥乳腺癌在线研讨会(2020 San Antonio Breast Cancer Virtual Symposium)上公布了新型口服靶向抗癌药Kisqali(ribociclib)联合内分泌疗法治疗乳腺癌III期MONALEESA-7研究的最新总生存期(OS)结果。值得一提的是,这是激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)绝经前女性转移性乳腺癌患者中报告的有史以来最长的生存数据:中位随访53.5个月,Kisqali+内分泌治疗的患者中位OS接近5年(58.7个月)。
该研究在绝经前和围绝经期、HR+/HER2-转移性乳腺癌女性患者中开展,评估了Kisqali联合内分泌疗法(戈舍瑞林[goserelin]+芳香化酶抑制剂或他莫昔芬)治疗的疗效和安全性,并与内分泌单药治疗进行了对比。
中位随访53.5个月后,Kisqali+内分泌治疗组患者的中位OS为58.7个月,内分泌单药治疗组患者的中位OS为48.0个月(HR=0.76[95%CI:0.61-0.96])。此外,在Kisqali+芳香化酶抑制剂亚组中观察到相似的中位OS(58.7个月)益处,而安慰剂+芳香化酶抑制剂亚组为47.7个月(HR=0.80[95%CI:0.62-1.04]),亚组分析显示的生存益处与意向性治疗(ITT)人群一致。

这一探索性事后分析遵循了先前在2019年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布并发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上的MONALEESA-7研究的OS分析,该分析显示Kiskali+内分泌治疗表现统计学显著的OS结果:中位随访42个月后,Kiskali+内分泌治疗组估计的生存率为70.2%(95%CI:63.5-76.0),而内分泌单药治疗组为46.0%(95%CI:32.0-58.9),数据具有统计学显著差异(HR=0.71[95%CI:0.54-0.95];p=0.00973)。在接受Kiskali+内分泌治疗的患者中,化疗需求延迟了4年以上(50.9个月)(HR=0.69;95%CI:0.56-0.87)。未观察到新的不良事件。目前,Kisqali不适用于与他莫昔芬联合用药。
绝经前女性的转移性乳腺癌在生物学上是独特的,更具侵略性,是20-59岁女性癌症死亡的主要原因。MD安德森癌症中心乳腺医学肿瘤学主任Debu Tripathy医学博士表示:“Kisqali帮助转移性乳腺癌患者生存更久的这些长期数据是非常引入注目的,并强调了我们在治疗这种疾病方面取得的进展,到目前为止,转移性乳腺癌女性估计的中位生存期只有3年。我希望Kisqali已被证实的总体生存优势将改变转移性乳腺癌患者的标准护理,并使患者有权询问医生哪些治疗方法能让他们活得更久、生活质量最好。”
诺华肿瘤学总裁Susanne Schaffert博士表示:“我们很自豪能够提供CDK4/6抑制剂在年轻女性患者中近5年的、有史以来最长的中位总生存益处。我们的愿景是开发能让患者尽可能长寿的治疗方法,绝经前转移性乳腺癌年轻女性通常具有更严重的疾病和独特的需求,这些同类最佳的(best-in-class)的数据将帮助我们实现这一愿望。”

Kisqali是一种口服靶向性CDK4/6抑制剂,能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6),恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征,CDK4/6在许多癌症中均过度活跃,导致细胞增殖失控。CDK4/6是细胞周期的关键调节因子,能够触发细胞周期从生长期(G1期)向DNA复制期(S1期)转变。在雌激素受体阳性(ER+)乳腺癌中,CDK4/6的过度活跃非常频繁,而CDK4/6是ER信号的关键下游靶标。临床前数据表明,CDK4/6和ER信号双重抑制具有协同作用,并能够抑制G1期ER+乳腺癌细胞的生长。
截至目前,Kisqali已获全球70多个国家批准,该药最初于2017年3月和8月获美国和欧盟批准(基于MONALEESA-2研究的结果),联合一种芳香酶抑制剂作为初始内分泌疗法,治疗绝经后HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌女性患者。2018年7月和12月,Kisqali获美国和欧盟批准扩大适应症,联合一种芳香酶抑制剂作为初始内分泌疗法,治疗绝经前、围绝经期、绝经后女性患者,并且也适用于联合氟维司群作为绝经后女性患者的一线或二线疗法。
Kisqali是拥有最大规模的一线临床试验证据的CDK4/6抑制剂,证实与单用内分泌治疗相比具有一致和持续的疗效。Kisqali已在2个不同患者群体的III期试验中显示出在统计学上显著改善总生存期,包括:绝经前女性和绝经后HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。
目前,诺华正在调查Kisqali在早期乳腺癌中的治疗潜力,以继续重构乳腺癌的临床治疗。该公司正在与临床癌症研究组织——肿瘤转化研究(TRIO)合作开展III期临床研究NATALEE,调查Kisqali联合内分泌疗法辅助治疗HR+/HER2-早期乳腺癌患者。(生物谷Bioon.com)
原文出处:Novartis Kisqali® demonstrates nearly five years median overall survival in metastatic breast cancer
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