多肽药物市场及其CMO/CDMO分析

作者：刘建（深圳瑞德林生物技术有限公司）

多肽是由多个氨基酸通过肽键连接而成的一类化合物，通常由10~100个氨基酸分子组成，其连接方式与蛋白质相同，相对分子质量低于10000。多肽普遍存在于生物体内，迄今在生物体内发现的多肽已达数万种，其广泛参与和调节机体内各系统、器官、组织和细胞的功能活动，在生命活动中发挥重要作用。

多肽的应用，肽研社整理

多肽作为药物市场的一个细分领域，因其适应证广、安全性高且疗效显著，目前已广泛应用于肿瘤、肝炎、糖尿病、艾滋病等疾病的预防、诊断和治疗。随着多肽药物分子设计技术和多肽给药技术的不断革新，以往限制多肽药物临床使用效果的关键问题（不能口服、半衰期短、细胞膜渗透力差等）得以不断突破。近几年，多肽药物在罕见病、慢性病等疾病领域表现突出，诸如格拉替雷、利拉鲁肽、索玛鲁肽、杜拉鲁肽、特立帕肽、利那洛肽、亮丙瑞林、普卡那肽等重磅药物不断涌现。

全球多肽药物市场规模

笔者在统计多肽药物市场时，未把胰岛素类多肽纳入统计，如果加上胰岛素，整体市场在700亿美元左右。

2010-2018年全球药物肽市场分析（不包括胰岛素）

中国多肽药物市场规模

中国多肽药物市场的统计数据与全球市场统计数据来源、产品种类等都有差异，中国市场以仿制药（部分数据由于数据库采集原因未统计到全球市场）为主，中国市场特色的动植物提取多肽在全球市场数据中是没有的，在中国市场数据中占比相对较高。

2009-2024年中国药物肽市场分析及预测（不包括胰岛素）

多肽药物产品分类市场规模

对目前多肽药物的几个热点产品的市场进行汇总，可以看出多肽药物在慢性病和罕见病领域都有不错的表现。尤其是在糖尿病、肿瘤、肠道疾病等领域表现突出。

主要多肽药品市场规模

多肽新药研发更适合CDMO模式

多肽药物因为生产工艺特殊，企业通常在研发早期就会选择与CDMO/CRO企业进行合作。主要因为：

1) 成本因素：多肽药物生产工艺的特殊性导致其无法使用小分子药物和生物药的研发、生产设备，一般的新药研发企业布局多肽药物的数量往往在1~2个，从成本角度考虑，独自建立一整套多肽药物研发和生产硬件设施就显得极不合算。

2) 效率因素和成功率：多肽药物产品本身及其合成技术的特殊性，导致其在药学研究方面（工艺研究、杂质研究、方法研究、结构鉴定等方面）与小分子化学药、生物药的研究差异较大。因此，与更专业的多肽CDMO公司合作，能让多肽新药更快上市并降低研发失败的风险。

3) 合规性：多肽药物的特殊性决定其合规性要求也比较特殊，需要专注于该领域的专家才能降低研发、生产过程中的风险。而一般的新药公司不会专门针对多肽这样的细分领域进行人才储备，同时研发和生产体系也不会有针对性地按照多肽药物合规性要求进行相应管理。

CDMO核心竞争力——软硬件齐备，响应大小药企的外包需求

多肽CDMO竞争格局

多肽药物在研发、生产、监管方面与小分子化学药和生物药的差异较大，因此，多肽药物产业的发展走出了一条独立于小分子化学药和生物药的发展历程。

多肽药物产业发展历程，公开资料

多肽产业和发展历程的独特性，也让多肽CDMO企业的产生具有更多元的方式。

定制肽服务（CRO）转型多肽CDMO

CRO企业目前在多肽行业中占比在50%以上，主要以服务科研机构、高校、企业新药研发团队等为主。随着行业经验和资源的积累，以及服务客户逐步进入商业化阶段，这类企业为了继续拿到更为稳定的商业化阶段订单，会考虑向CDMO领域拓展。国内依靠这种模式发展起来的标杆企业有杭州中肽、吉尔生化等。

多肽原料药（API）转型多肽CDMO

在仿制药享受高额利润的时期，国内有一批企业以多肽仿制药起步，部分企业顺利通过多肽仿制药和API实现了原始积累，并进一步进行新产品、新制剂技术、创新药、国际化等布局，实现跨越式发展；还有一部分企业在未发展起来时就遇上了深度医改，以往的战略布局未能获得相应收益，但企业在软硬件、研发和生产方面积累的行业经验和资源，却可以通过CDMO的方式进行快速变现。国内依靠这种模式发展起来的标杆企业有深圳健元、江苏诺泰、成都圣诺等。

四家多肽CDMO企业财务指标对比（百万元人民币）

直接进入多肽CDMO

近几年，一些有丰富多肽行业从业经验和国内外客户资源的创业团队在资本的助推下，快速切入多肽CDMO领域，期望实现弯道超车。这一类的领先企业包括上海昂博、润辉生物、浙江湃肽等。

小分子CDMO拓展多肽CDMO

随着多肽药物成为整个药物市场的热点细分领域，越来越多有实力的CDMO行业领军企业把其业务拓展到多肽CDMO，而且业务发展迅速，基本是按照每年100%左右的增长率在快速发展。这一类领先企业包括凯莱英、合全药业等。

国内主要CDMO企业财务情况对比

因产品和行业特性，多肽行业极其适合CDMO模式推动新药研发和商业化。但是，中国多肽产业经历二十多年的发展，至今未发展出能与欧洲多肽双雄（Polypeptide和Bachem）直接竞争的企业，国内CDMO企业发展的规模顶点通常在3亿元左右。但凯莱英和合全药业却在短短3年多的时间里，使多肽CDMO规模不断突破，或许在1~2年内能够双双突破3亿元瓶颈。

国内外多肽细分领域CDMO标杆企业

凯莱英基于小分子创新药CDMO领域的竞争优势和客户网络，逐步延伸服务链，搭建了多肽类药物高级中间体和原料药的研发和生产服务平台，为客户提供从临床到商业化的服务；寡核苷酸研发服务平台已初步建立，具备研发阶段寡核苷酸合成以及单体工艺开发和公斤级生产能力。

合全药业已经建立了寡核苷酸和多肽类原料药的工艺开发及生产平台，2019年成功完成了多个寡核苷酸和多肽类药物cGMP临床用药原料药生产项目，2020年进一步扩大多肽类药原料药的产能，将高活性原料药的年产能提高至百公斤级。

欧洲多肽双雄中，PolyPeptide Group是瑞典一家私有的CDMO公司，致力于为制药公司和生物技术市场提供专有和通用的GMP级肽。其在法国、印度、比利时、瑞典和美国拥有六家GMP工厂，专注于药物肽的生产。作为全球最大的治疗性肽独立合约制造商之一，PolyPeptide生产了所有批准上市的肽药物中的三分之一。Bachem Holding AG是一家瑞士技术公司，活跃于化学、生化和制药领域，专门从事作为活性药物成分的肽和复杂有机化合物的商业化生产、基于肽的生化试剂的生产以及这些化合物的生产工艺的开发。作为全球领先的肽生产商，Bachem目前参与了约150个针对新化学实体的cGMP项目。