BCC：全球体外诊断技术和市场报告（十三）
本报告提供全球体外诊断市场的综合分析，以及各种体外诊断(IVD)的深入研究。部分包括临床化学、免疫分析、医疗点诊断、分子诊断、血液学、微生物学和组织诊断。区域市场涵盖了北美、欧洲、亚太、拉美/非洲/中东地区。
本报告对IVD市场当前的趋势、行业增长的驱动力以及局限方面提供了完整的审查和分析。将营收按地区、细分专业方向、产品、终端用户、销售数据划分，预估了从2017年到2022年这5年的营收情况（美元）。
另外，本报告还对产品、当前以及新兴的技术和公司进行了介绍；对IVD的应用，尤其是在各种疾病中的应用进行了介绍；此外，该报告还对全球IVD市场的专利、监管方面和新兴发展提出了自己的见解。
第十三章 全球区域分析
本节分析全球IVD市场及其在四个地区的趋势：北美，欧洲，亚太和LAAM地区（拉丁美洲，非洲和中东）。 2017年，北美继续保持了最大的市场份额，占比42％。 该地区在2017年的收入价值为311亿美元，预估到2022年将达到368亿美元的市场价值，复合年增长率为3.4％。
北美地区
北美持续成为体外诊断领域的区域市场领导者归因于科技创新的快速发展和其商业化潜力，以及分子诊断、基因检测和癌症诊断的不断发展；此外，高效的销售和分销渠道也是原因之一；最重要的是，几乎90%的市场领先公司（如罗氏公司、西门子公司、雅培实验室公司、奥森多医疗、美国BD公司、丹纳赫集团、赛默飞世尔科技公司、Bio-Rad实验室和艾利尔公司）的存在使北美地区始终保持全球IVD市场最高的领先优势。然而，由于市场限制因素，如对检测的报销减少，尤其是对于癌症等难以治疗的疾病，自2013年以来的美国医疗器械税和医疗预算的减少，正在减缓北美市场的增长速度。
欧洲地区
欧洲在2017年排名第二，市场份额为22％。欧洲IVD市场放缓的原因有多个，主要是区域经济危机。整个欧洲医疗技术市场的平均增长率仍在从2009年因经济危机而减少的需求中反弹。尽管2010年市场有所复苏，但2011年增长率有所放缓。最重要的是，在过去的六年中，欧洲IVD市场的增长率持续放缓。该地区的收入贡献预计将在2022年降至18%，2017年至2022年的复合年增长率为2.5%。
亚太地区
尽管市场放缓已成为欧洲IVD行业的趋势，但亚太地区由于中国、印度、马来西亚、新加坡、澳大利亚、韩国和台湾等新兴地区对体外诊断的需求不断增长和医疗基础设施的改善，已经实现了两位数的增长。亚太地区国家对体外诊断设备监管格局的新修订和精简，以及提高认识水平、提高收入和支出潜力（尤其是中国和印度的收入和支出潜力），可能会推动预测期内亚太体外诊断市场的增长。亚太地区体外诊断市场具有持续增长的潜力，预计五年增长率为13.5%，是其他三个地区增长最快的地区，到2022年底，亚太地区的市场规模有可能接近欧洲的两倍。
LAAM地区
拉丁美洲、非洲和中东组成的拉丁美洲区域在2017年价值81亿美元，由于巴西和墨西哥等国家的市场增长前景较好，拉丁美洲在该区域处于领先地位，这两个国家对IVD设备都具有良好的监管环境。除了亚太地区的新兴地区外，巴西是IVD的领先和新兴增长市场，这些地区正受到寻求市场拓展的国际IVD参与者的重视。据估计，2022年，拉美市场的总市值为122亿美元，复合年增长率为6.7%。
中东和非洲市场预计将主要由南非和肯尼亚主导，与其他非洲国家相比，这些国家的卫生基础设施稍好一些。沙特阿拉伯拥有最大的地理位置的富裕国家，应主导市场。其次是以色列，因为它有着利于医疗器械的监管环境。 以色列更容易批准具有CE标志的设备或经美国FDA批准的设备。 不断增长的医疗保健需求和私人健康计划以及卫生基础设施的现代化将有助于保持LAAM的增长; 然而，缺乏技术和当地制造专业知识将抑制该地区的增长。
总体而言，随着新兴市场开始投资于更好的医疗基础设施，全球IVD市场将出现正增长趋势，实验室继续在自动化技术上投入更多资金以提高效率，并且治疗方法与诊断学的联系越来越紧密。
国际卫生支出和趋势
由于2010年之前发生的全球经济危机的影响，政府和私人医疗支出自此以来已大幅减少。 希腊和爱尔兰的支出减少幅度最大。 以色列和日本是唯一一个增加卫生支出的经济合作与发展组织（经合组织）国家。
上图描绘了12个主要经济体的公共和私人卫生支出占GDP的百分比。 该图显示，印度，巴西和美国的私人医疗保健支出高于政府支付。
美国拥有世界上最高的医疗支出。 美国近一半的医疗支出来自私人公司，其余的则是通过自我支付。 美国的健康保险率也是世界上最高的。 在英国，政府支出占所有医疗支出的绝大部分。 在许多发展中国家或欠发达国家，自我支付是可用的唯一支出形式，例如刚果或厄立特里亚。
IVD是可以为患者的健康和护理提供重要建议的工具。 由于IVD部门占医疗保健总支出的很小一部分，因此存在这一部门增长的巨大机会。 低成本，便携式和易于使用的IVD测试具有巨大潜力，可大大减轻全球疾病负担，并为全球数百万患者节省大量成本。
区域分析
北美地区
从2017年到2022年，北美IVD市场预计将以3.4％的中等复合年增长率增长。逐步降低的针对一些疾病的IVD医疗保健预算和医保费用的削减，如肿瘤领域，导致北美市场放缓。
该地区占据全球IVD市场的最大份额，2017年价值近311亿美元，预计到2022年达到368亿美元。加拿大由于得到了政府资助的强大研究团体的加强，加拿大在制造成本，医疗器械监管环境和金融稳定性方面比美国更有优势。 然而，加拿大IVD市场高度分散，加拿大公司和国际制造商在竞争市场份额。
美国
在美国，主要的创收部门来自免疫化学，然后是POC测试。然而，增长最快的部分是分子诊断。美国不断增长的分子检测发展和需求，不仅促进了其收入增长，而且也触发了POC检测市场的增长，POC检测市场在美国处于增长后期。对POC检测的需求不会减少；但是，该行业将面临来自分子诊断的激烈竞争。
总体而言，美国的IVD增长将受到人口老龄化的推动，所以人们越来越关注预防或延缓慢性疾病的进展，如癌症，中风，糖尿病和心血管疾病。 因此，对用于美国人群中的疾病及其相关病症的实验室测试的需求将会增加。 然而，参议院健康改革计划将实验室服务的医疗保险总支出减少6％，并在2013年开始对IVD制造商征收2.3％的医疗设备消费税，事实证明这对于美国市场的增长是不利的。 这些限制以及严格的监管环境迫使IVD制造商开拓其他市场以实现收入增长。
加拿大
在加拿大，IVD市场收入最高的是免疫化学，其次是POC测试。然而，增长率较高的细分市场包括分子诊断和血液诊断。加拿大体外诊断市场的主要增长驱动因素包括老龄化人口，占加拿大总人口的25%左右的患者，对实验室检查的需求相应增加。
欧洲地区
欧洲IVD市场在2009年至2013年期间下跌。市场增长缓慢的原因是欧洲的经济危机，由于政府预算紧缩，经济危机对医疗支出产生了不利影响。这些预算紧缩反过来又对IVD市场产生了负面影响，因为大多数国家都减少了医疗预算，特别是与II型糖尿病检测相关的支出。欧洲也面临着缺乏统一的报销程序和患者获得体外诊断的不规范性的问题。此外，对II型糖尿病测试试纸处方的限制、实验室的整合、设备采购的减少以及投标的集中化都导致了体外诊断投资的减少。2017年收入为163亿美元，2022年复合年增长率为2.5%，达到184亿美元。
西欧地区(WE)
尽管西欧大多数国家的报销问题和监管环境充满挑战，但由于对分子检测方法的需求，市场预计将稳步增长。 其他有望促进IVD市场增长的细分市场包括血液学，免疫化学和组织诊断。
中欧和东欧地区 (CEE)
在中欧和东欧，由于许多大型连锁实验室引入了快速分子诊断，因此分子诊断在研究和常规检测中的应用有望进一步增长。该地区的另一个特点是越来越多的本土公司参与了分子诊断所需试剂的生产。
在欧洲，免疫化学占据主要市场份额，其次是POC测试和分子诊断。 与欧洲的分子诊断相比，POC测试销量更高，这是因为由于预算削减，相对于实验室检测，快速测试的偏好增加; 但该细分市场的增长将受到快速增长的分子诊断的影响。 欧洲第三大增长市场是血液学，其次是组织检测。
西欧地区
德国
德国拥有规模最大，发展最快的西欧IVD市场。 从2017年到2022年期间，由于人口老龄化和实验室样本量的增加，市场可能会稳步增长。 尽管有这种需求，但由于批准程序的延迟，德国在新产品商业化方面遇到了挑战。 其他挑战包括削减新测试的医保预算和市场整合的增加。 免疫化学是IVD的主要收入部分，而分子诊断是增长最快的细分市场。
法国
法国是西欧第二大IVD市场。法国有望在IVD市场稳步增长，随着要求集中化系统的新法规的出台，法国的私人实验室的数量从2016年的约4,000减少到1,000。此外，所有实验室均需在2016年11月1日前进行再认证。在法国，免疫化学是领先的市场，其次是POC测试。
意大利
预测期内意大利IVD市场预计将保持稳定增长。 然而，诸如限制公立医院和实验室的测试量和报销以及延迟支付诊断服务等主要挑战可能会干扰市场的增长。免疫化学是意大利收入最高的市场，而分子诊断是增长最快的市场。由于快速增长的分子诊断的市场威胁，第二高收入的POC检测和微生物检测市场的速度一直在放缓。
西班牙
由于政府对诊断增加投资的举措，西班牙已成为高增长潜力的IVD市场。 预计西班牙IVD市场将在预测期内保持稳定增长。 人口老龄化的增加和政府发起的简化报销程序是这种增长的关键驱动因素。 另一个重要的驱动因素是由于政府的投资努力，在西班牙出现了大量实验室，这导致在该国建立了许多国际实验室。 此外，越来越多的新诊所，医院和移民涌入西班牙，促进了西班牙IVD市场的增长。 免疫化学是西班牙收入最高的市场，而分子诊断是增长最快的板块。
英国
由于报销问题和缺乏适当的资金支持系统，预计英国将是中等程度的增加。卫生保健部门的目标是提高预算和资金。由于测试的集中化，预测期内的实验室数量可能会减少，因此增长率会下降。然而，随着市场上出现了一些私营服务提供商，在预测期的下半场增长可能会加快。在英国，免疫化学是主要的收入来源，而分子诊断是增长最快的。
其他
西欧其他的关键区域之一是由比利时，荷兰和卢森堡组成的比荷卢联盟。 该地区IVD市场呈现出正增长，预计将在预测期内保持增长; 这是因为大多数IVD测试都有更好的报销设施，特别是在比利时。 此外，该地区的特点是人口老龄化增加，这可能会增加诊断测试的需求，并在预测期间相应增加医疗保健支出。 、
其他以积极增长趋势为标志的地区包括斯堪的纳维亚国家（丹麦，瑞典，挪威和芬兰），这些国家与欧洲其他地区相比，拥有高效的医疗保健系统和报销机制。 这些国家的国家医疗保健系统涵盖医疗保健费用。 但是，这些国家存在某些具体挑战。 例如，挪威政府医院面临私人实验室对IVD服务的激烈竞争。 结果，医院失去了客户，导致测试量减少。 随着这种趋势的继续，这可能会导致一些较小的医院关闭或减少，并且将来可能会导致更多私人机构的出现。
在丹麦，由于一些医院和地区现在合并为更大的医院和核心单位，所以重点关注整合。 同样，在芬兰，实验室的合并将关闭较小的单位。 随着核心实验室的测试量显着增加，这将使IVD供应商和客户能够更有效地运营。 由于这些原因，斯堪的纳维亚有可能成为高增长的潜力市场，尽管它是IVD销量的最小贡献者。 在这些地区，分子诊断是一个高增长的市场，其次是血液诊断。 由于合并等原因，POC测试部门在西欧大部分地区一直处于低迷状态。
土耳其
土耳其一直面临着诸如价格下降等挑战，这是由于财团合并公立医院，客户的议价能力很强。由于预算削减，土耳其的IVD市场仅可能有一个有限的个位数增长; 这一点在社会保障机构（公立医院的主要支付者）的医院预算和报销比率方面也很明显。 在土耳其，除分子诊断外，预计所有其他IVD细分市场在预测期内仅有中等程度的增长。
俄罗斯
预计俄罗斯市场将在所有中东欧IVD市场中实现最快的增长率，因为俄罗斯的艾滋病，性病和结核病等疾病的患病率高于其他任何中东欧国家。 随着健康意识的提高和富裕人口的增加，俄罗斯有望成为IVD市场增长的关键区域之一。
其他主要增长动力包括俄罗斯政府2022年医疗保健发展计划，该计划旨在改善俄罗斯的医疗保健。 该计划有望改善目前俄罗斯IVD系统安装基数不足，从而推动IVD市场的发展。 在俄罗斯，大多数测试都是在实验室进行的。 由于缺乏适当的IVD监管系统，POC测试市场尚未赶上。 然而，大多数分子诊断设备正在进口，为了满足俄罗斯日益增长的人口疾病发病率的诊断检测需求。
波兰
波兰的IVD增长主要是由于血糖测试市场的高速增长。与其他欧盟国家相比，波兰在其他实验室诊断方面的支出非常低，没有与基于IVD的支出和在波兰实验室进行的检测质量相关的政府法规。在波兰，进行测试的决定完全基于医生的决定，而且没有任何可用的标准规定他们必须这样做。波兰目前只有一个资金来源，即国家卫生基金（NHF）。除了现有系统外，还正在努力引入更多的供资机构。波兰的体外诊断测试严重依赖进口。大多数分子诊断都是针对癌症等疾病的。
希腊
希腊经济已连续十年陷入衰退，并仍在继续挣扎。 公共部门占IVD市场总量的约70％。 然而，随着医院预算的大幅减少，希腊的价格都受到严重侵蚀，主要来自卫生医疗官员（MOH）降低IVD仪器和测试的成本的压力，无论技术规格，数量或方法如何。在希腊，除分子诊断和血液专断外，大多数IVD病例一直在下降，这主要是由于当地的癌症和血液系统恶性肿瘤的发病率较高。
捷克共和国
捷克共和国进口了大部分的IVDs，大多数主要的IVDs设备制造商都活跃在该国; 这对该地区来说是一个积极的方面，因为它确保通过当地供应商和分销商及时交付IVD设备。 然而，由于失业率上升，公司医疗保险覆盖严重下滑，从而对诊断测试的需求减少。 因此，医疗保险公司面临越来越大的压力，要求降低体外诊断的成本。 此外，医疗支出的公共融资大大减少严重影响了捷克共和国IVD市场的增长。
其他
在其他东欧国家，由于许多国家面临预算限制和削减了报销比例，因此IVD行业的增长相当缓慢。 因此，这些国家的政府限制了实验室测试的预算，导致大量医生办公室实验室的测试量正在减少。但是 免疫化学，血液诊断和组织诊断等细分市场仍然会有持续增长。 分子诊断是该地区增长最快的市场。
亚太地区
2017年亚太IVD市场约占185亿美元，预计到2017年将超过348亿美元，在2017年至2022年的预测期内复合年增长率为13.5％。推动该市场增长的因素包括： 一些慢性和传染性疾病，提高了对医疗保健的现代技术和医疗保健行业技术进步的意识。 此外，该地区的人口老龄化正在增加对诊断设备的需求。 此外，这些新兴经济体的GDP和可支配收入的增长也刺激了该地区IVD市场的增长。 然而，IVD的监管政策不发达以及一些发展中国家缺乏报销可能会抑制市场的增长。
在亚太地区，日本的收入份额最高，其次是中国，澳大利亚，印度和其他亚太国家。 中国和印度是亚太地区增长最快的市场。 中国的增长来自门诊诊所和实验室检测量的增长，庞大的人口基数以及中国政府改善医疗保险的举措。 同样，由于有利的政府举措和IVD设备法规的简化，澳大利亚，印度，韩国和台湾也有很好的增长潜力。
由于IVD 公司对研发的投资增加，以及提高对创新IVD设备的使用率，中国和日本体现了巨大的市场销量的贡献力。 澳大利亚和印度应该很快成为下一个利润丰厚的市场，其次是韩国和台湾。
免疫化学和POC检测是整个亚太IVD市场的两个领先的收入贡献的细分市场。然而，分子诊断是增长最快的一类，因为对癌症和性病等高发病率疾病的诊断需求很大。
就亚太地区而言，免疫化学是一个成熟的市场，在整个预测期内将持续增长，这是由于对老年和中青年群体患者群体的临床生物化学和免疫检测的强烈需求。相似的增长趋势出现在微生物诊断和血液诊断领域，因为感染性疾病的上升以及亚太地区人群中白血病、地中海贫血和镰状细胞性贫血等血液疾病的高发病率。
组织诊断目前是亚太地区IVD的低收入部分，预计将实现超过12.8％的两位数增长率，到预测期结束时达到20亿美元的市场价值。 该细分市场的增长很可能是由于患者数量增加，特别是癌症，肝脏疾病和肾脏疾病，以及许多亚太国家需要器官移植的患者数量增加所致。
医院和实验室在亚太地区创造了最高的IVD收入，其次是POC。 在印度和中国等国家，大型连锁医院和实验室的数量大幅增加，满足了日益增长的体外诊断检测需求，并为这些国家的患者群提供更好，更及时的医疗保健服务。 所有这些因素预计将推动亚太地区IVD市场的显着增长。
Japan 日本
日本的IVD在过去几年中持续增长，预计这一趋势将持续到2022年的预测期。有助于支持这一增长的因素包括日本人口老龄化，对先进医疗技术的持续需求以及政府促进日本的医疗基础设施的举措。但是，该行业正面临着一些挑战。尽管监管环境有所改善，日本对美国医疗技术的需求强劲，因为该地区人口老龄化不断增加，日本政府努力控制整体医疗保健成本，定价和报销问题抑制了市场增长。政府制定了新的定价政策，如外国平均价格（FAP），以降低医疗器械的报销率。然而，显著增加的日本人口老龄化为外国公司创造了机会，日本目前进口大量医疗产品以满足其当地的诊断要求。
在各种体外诊断领域的增长方面，POC测试的增长速度缓慢，而分子诊断是日本增长最快的领域；这是由于日本卫生、劳动和福利部（MHLW）对POC测试设备和技术的采用速度较慢。尽管最近批准了供现场使用的POC测试设备，但市场仍然以医院和急救中心为中心，推动增长需要放松对POC测试的监管，以允许在医院的重症监护病房以外的环境中进行使用。
China 中国
中国拥有亚太地区第二大IVD收入市场，仅次于日本。2000年代末，中国政府实施了中国医疗改革，宣布拨款1250亿美元，用于大幅改善医疗基础设施和扩大医疗保险计划，这为中国更大一部分人口提供了更深入的医疗保健服务覆盖。市场预计每三年翻一番，预计到2025年有可能超越美国，成为世界最大的IVD市场。
中国是一个竞争激烈的市场，国内外IVD产品的增长率都很高。
据估计，目前中国有超过6,500家IVD制造和贸易公司。市场 对于寻求与国际公司建立合作伙伴关系以获得更好市场覆盖的本地公司而言，也是有利的。 此外，中国政府正在规范实验室检测，增加私立医院和独立诊断实验室的数量。 这些积极的增长因素预示着未来几年中国IVD市场的快速增长。 然而，繁琐的监管程序，较弱的研发能力，缺乏本地人才库以及先进技术的专业能力不足将限制增长。 对于使用方便且不需要技术人员的IVD产品的需求不断增长，导致POC检测和快速测试的爆炸式增长。 血液学是2017年第三大细分市场。
Australia 澳大利亚
澳大利亚的IVD市场正在获得全球对其IVD增长潜力的认可，这在IVD的所有领域都是统一的。 澳大利亚是一个发达国家，拥有世界一流的研发设施和医疗保健基础设施，与西方其他发达国家看齐。 随着越来越多的人关注更好的医疗保健，该国对高质量IVD检测的需求正在上升。 澳大利亚的IVD公司之间也存在激烈竞争，努力为医院和实验室提供价格合适的IVD产品，以提高可负担性。 此外，老化人口推动了临床检测量的增加，这反过来又产生了对高端和自动化IVD系统的需求。 澳大利亚政府还致力于根据全球医疗器械协调工作组（GHTF）指南对IVD产品进行监管。
在亚太地区，澳大利亚由于强劲的需求，高的意识水平，法规标准化，产品定价以及对新技术的需求不断增长等因素，视为高增长市场。 然而，最近政府资金的减少可能会抑制市场的增长。 市场将主要由分子诊断推动; 然而，血液学，组织检测，POC检测和免疫化学预计也会在预测期内同样有助于市场的整体增长。
India 印度
印度预计将为IVD制造商提供巨大的增长机会，这是因为印度人民的支付能力水平不断提高，可以获得更好的医疗质量，生活方式疾病（如糖尿病、癌症和心脏病）的发病率也不断上升。随着每年疾病患病率的上升，医疗保健支出也在增加，由于与前十年相比收入水平更高，印度中产阶级更容易获得优质的医疗保健。这些因素加上庞大的人口基数（仅次于中国的世界第二高），预计将推动印度的IVD市场。此外，印度二级和三级都会城市建立了大型连锁医院，企业医院基础设施的发展也有了显著增长。随着私立医院和附属诊断实验室数量的增加，对自动化诊断设备的需求也随着这些实验室样本检测量的增加而增长。这些因素有助于印度IVD市场的增长。
然而，与中国市场相比，印度IVD市场的增长速度较慢，这主要是由于缺乏政府支出计划和目前仍处于发展阶段的医疗基础设施，以及界定不清的报销计划。 直到最近才对医疗器械法规进行了修订，使其符合国际标准。 此外，由于缺乏资金，技术创新和先进技术实施的范围非常有限。 由于服务行业的僵硬和保守思维，使用全自动IVD系统的范围有限。 尽管存在这些问题，但随着更多私立医院和实验室的出现，市场有望慢慢转向全自动化系统，这将创造对高端系统的需求。 因此，由于医疗保健私有化的趋势，预计印度IVD市场将增加。
免疫化学领域的增长可归因于甲状腺疾病，心脏病，癌症以及登革热，猪流感和基孔肯雅病等疾病的发病率增加。 这些疾病需要先进的免疫化学和血液诊断，并且为了满足样品容量负荷的测试要求，实验室需要在这些领域中使用自动分析仪来实现效率和生产力。
分子诊断是增长最快的部分，其次是血液学，免疫化学，组织检测和微生物学诊断。 分子诊断市场的增长是由于需要对感染性疾病（如HIV，HPV，乙型肝炎和丙型肝炎以及肺结核）进行更多的病毒学检测，这些疾病在印度非常普遍。 传染病免疫测定和分子诊断共同为IVD市场的增长提供了显著的推动力。
South Korea 韩国
韩国的医疗器械市场是仅次于日本和中国的亚太地区第三大医疗器械市场。 最近包括IVD在内的医疗设备的精简的规管环境可能对IVD市场在不久的将来的增长产生积极影响。 此外，有三星和LG等本土企业集团组成的韩国IVD市场被认定为潜在的增长市场，他们已经对诊断研发重进行了大量的投资。 具有国际标准的IVD本地制造能力和技术专长的可用性，韩国很有可能成为亚太地区主要的IVD中心，得益于努力整合生物技术，医疗诊断和信息技术，开发很好的差异化的产品，满足当地的需求，并在不久的将来可能出口。
在韩国国内方面，由于人口老龄化的增加，以及需要早期诊断的传染病发病率较高，对IVD检测的需求显着增加。 该国大多数IVD细分市场处于增长阶段，预计整个市场在预测期内将持续增长。 快速增长的分子诊断，血液学和免疫化学诊断将成为主要的增长动力。 虽然POC测试处于增长的早期阶段，但预计在预测期结束时会有更好的需求。 尽管存在这些积极趋势，但韩国面临着临床检测的医疗保险覆盖范围模糊不清的挑战，这可能会影响未来几年市场的增长。
Taiwan台湾
台湾的医疗保健目前正在从治疗转向预防和个性化保健，因为预计到2025年台湾将成为一个老年社会，五分之一的台湾人年龄超过65岁。 由于出生率停滞和人口老龄化将占据该国医疗保健资源的三分之一，外国IVD和专门从事诊断和老年产品的医疗器械公司可能会受益于台湾新兴的医疗保健机会。 此外，由于心脏病，糖尿病和癌症等疾病的发病率不断上升，台湾需要更多的IVD产品和先进的IVD技术，以便在台湾患者中更早地诊断这些疾病。 基于这些趋势，预计台湾的IVD市场将在未来十年内大幅增长。
市场的主要推动因素包括台湾高质量医疗技术的高收入和高支付能力，政府国民健康保险覆盖95％以上的人口，以及实施更有利的法规来吸引来自世界各地的医疗器械产品。 台湾监管机构以接受国外临床数据，并对已在欧盟和美国批准的产品提供快速审批。这些因素，以及台湾高人均GDP和高医疗花费，使其成为对于外国医疗器械公司而言极具吸引力的市场。
总体而言，台湾IVD市场预计将持续到2022年稳定增长。免疫化学，分子诊断和POC检测可能会推动市场。 主要机会可能是传染病，糖尿病检测和癌症诊断领域。 虽然对分子诊断的需求很高，但这些测试和POC测试的模糊不清的医保覆盖可能会阻碍预测期间对新技术的使用。
Rest of Asia-Pacific 亚太其他地区
亚太其他市场在IVD领域预计有中等至显着增长。 这些国家包括新加坡，马来西亚，新西兰，泰国，菲律宾，越南和印度尼西亚。 由于医疗保健意识的提高和传染病的增加，预计整体ROA市场将快速增长。疾病的分子诊断如 癌症，传染病，糖尿病，心脏病的检测和免疫化学诊断等将成为IVD在亚太其他地区中的关键驱动因素。
拉丁美洲，非洲和中东（LAAM）
拉美地区包括拉丁美洲、非洲和中东国家。该地区的增长将由人口增长、政府保险的改善、新投保患者数量的增加和医疗设施的改善等因素推动。2017年的收入为81亿美元，2022年的复合年增长率为8.6%，达到122亿美元。
拉丁美洲目前领先于LAAM市场，其次是非洲和中东。由于医疗基础设施和政府支出计划的区域性改善，预计这三个地区将在不久的将来为IVD公司提供新兴商机。由于对POC检测，分子诊断和特别是在非洲传染病检测的需求增加，LAAM地区的IVD增长预计相对高于全球IVD增长率。虽然拉丁美洲IVD市场由传统诊断性IVD主导，如免疫化学检测，血库，血糖监测和血液检测，但非洲IVD市场显示出不同的IVD景观。由于欠发达的非洲国家，实验室和医院严重缺乏，该地区的临床IVD实验室检测市场增长不大。为了满足发展中国家的IVD要求，公司和研究联盟正致力于开发基于POC的检测，这些检测可以轻松部署在电力，水，熟练劳动力和其他资源短缺的最偏远地区。
在中东，沙特阿拉伯、阿联酋、以色列和埃及等国家预计将推动IVD的增长。由于高收入水平和高花费潜力、精简的IVD规管和更好的卫生基础设施，预计中东市场在预测期间将有积极的增长。然而，该地区研发水平低、技术专长不足和语言障碍可能会影响市场的增长。
在LAAM地区，免疫化学和POC检测是收入最高的市场。分子诊断是增长最快的市场，而其他市场预计将在预测期间以稳定的增长率增长。
Latin America 拉丁美洲
巴西和墨西哥是拉丁美洲主要的IVD市场。拉丁美洲其余地区包括阿根廷、秘鲁、智利和其他国家。分子诊断和血液检测是增长最快的部分。其他体外诊断部分预计在预测期内保持稳定增长。拉丁美洲IVD市场的增长率比全球IVD 增长率高出许多。由于医疗器械法规的放宽、政府对医疗保健的支出增加以及对最先进诊断测试的需求不断增长，预计该地区将在未来几年为体外诊断设备制造商提供重要的市场机遇。
Brazil 巴西
巴西是拉丁美洲领先的IVD市场。由于登革热、疟疾、艾滋病毒和其他性病等传染病的增加，巴西的体外诊断市场预计将以相当好的速度增长，这将导致公众的医疗保健成本上升，并需要有效和及时的诊断检测。推动IVD市场发展的一个积极因素是政府愿意资助传染病检测和慢性疾病检测。政府医院的医疗服务提供给巴西人是免费的。
在巴西，由于公共部门对医疗保健的投资增加以及对现代IVD测试的需求不断增长，预计在预测期内，免疫化学，分子诊断和微生物诊断等细分市场将有良好的增长率。 尽管巴西IVD市场具有吸引力，但仍有许多挑战需要克服。 例如，最终用户细分市场的整合正在导致IVD产品的价格下降。 例如，南美洲最大的实验室Diagnosticos da America SA是通过巴西七个主要实验室的合并而成立的。 这种趋势可能会导致仪器购买减少。 虽然检测试剂盒，试剂和便携式设备将提供重复购买的商业机会，但由于医院和参比实验室采用的成本控制策略，购买高端IVD系统将受到限制。
尽管面临这些挑战，巴西仍被认为是IVD中与中国，印度和俄罗斯相似的增长前景的顶级新兴市场之一。 巴西的临床试验环境是世界上最好的之一，除语言障碍外，设备法规正在变得更加精简。 在巴西，大部分文件都是用葡萄牙语完成的。 为了更好地渗透其IVD产品，制造商应与熟悉该语言的当地经销商合作。
在巴西，免疫化学和POC检测是收入最高的市场，其次是分子诊断和血液诊断。 医疗保健的公共资金，改善的监管程序，人口老龄化，以及传染病和慢性病的发病率的增加是巴西IVD细分市场的主要增长动力。
Mexico 墨西哥
墨西哥是拉丁美洲人口第二多的国家，也是世界上人口最多的第十一个国家。 它是世界上的主要经济体，在IVD收入中仅次于巴西。 墨西哥进口大部分医疗设备，包括IVD。 由于北美自由贸易协定（NAFTA），其大部分进口来自美国和加拿大。 墨西哥的有利监管环境对已经获得美国食品和药物管理局（U.S FDA）批准的医疗器械，或通过CE实现快速批准程序的，希望进入墨西哥市场的外国医疗器械公司来说，看起来很有吸引力。
医疗器械注册过程中面临的主要挑战是语言障碍，因为大多数文件仅以西班牙语发布。 然而，与拉丁美洲的其他国家相比，墨西哥有更精简的法规，以确保墨西哥医疗保健系统能够及时获得与美国和加拿大类似的大多数现代医疗设备和IVD产品。 免疫化学检测和POC检测是主要的市场，而分子诊断是增长最快的市场。
Rest of Latin America 拉丁美洲其他地区
在拉丁美洲其他地区的IVD市场，阿根廷是一个领先的国家，因为它是一个中等新兴经济体，人均收入很高。阿根廷在人均收入用于医疗保健方面比包括巴西在内的任何其他南美国家都要多，在医疗支出占GDP的比例位于第三位。阿根廷进口了大部分医疗设备，包括IVD。监管体系正处于进化阶段，有新法规实施的空间。
哥斯达黎加医疗器械监管体系相对较新。该系统与美国和加拿大的监管系统有些相似，审查周期较短，有利于快速的IVD的市场准入。哥伦比亚的监管制度部分基于全球协调工作组（GHTF）制度。这个系统相当复杂，而且审查周期长。
大多数拉丁美洲国家的医疗器械监管环境差异很大。 虽然一些国家有一些有些明确和透明的系统，但其他国家的系统处于形成阶段或仍在发展和不透明。 语言是进入这些市场的主要障碍，因为大多数文档和通信都是西班牙语。
免疫化学和POC检测是拉丁美洲其他地区IVD的主要市场。 对糖尿病检测的POC测试的高需求意味着该地区的糖尿病和心脏病发病率增加。 其他IVD细分市场也有望为IVD市场的发展做出相当好的贡献。
Middle East and Africa (MEA) 中东和非洲（MEA）
中东和非洲是一个新兴市场，具有良好的IVD增长前景。 促进该地区IVD市场增长的主要国家包括南非，肯尼亚，埃及，以色列，沙特阿拉伯和阿联酋。 这种增加是由于慢性病患病人群的增加以及艾滋病，性病，疟疾，肺结核和其他疾病等传染病的极高的发病率，特别是在非洲国家非常普遍。
由于非洲地理覆盖广阔，人口基数庞大，因此占中东和非洲市场总市场份额的60％。 然而，由于诸如更好的卫生基础设施，高消费潜力和中东国家人口的富裕程度等因素，预计中东与非洲相比将以更快的速度增长。
在非洲，由于支付能力问题，IVD和其他医疗设备的可及性非常有限，而且严重缺乏实验室设施和训练有素的人员进行IVD检测。因此，非洲对POC检测需要要更加经济实惠，可以部署用于资源匮乏的环境，并为公众提供显著的健康获益。此外，大多数非洲国家没有适当的医疗器械和体外诊断政策法规。因此，非洲国家在主要POC检测的商业用途方面面临广泛的延迟，例如CD4计数获得抗HIV治疗。为了更好地获得低成本的IVD检测，非洲现在吸引了许多IVD制造商和他们的开发策略以符合当地的测试要求。能够成功为非洲贫困国家带来具有成本效益的IVD技术的公司将有可能不仅改变该地区的医疗保健，而且还将重塑世界贫困和发展中地区的IVD市场。
中东和非洲的IVD市场的特点是免疫化学和POC细分市场的增长。 POC测试的高收入市场目前归因于糖尿病人群中血糖监测的增加，该地区的糖尿病人群较多。然而，由于监管环境不明确和进入不畅，高度流行的传染病的POC测试尚未在IVD市场中发展起来，特别是在非洲。分子诊断的高增长率归因于非洲癌症和传染病的发病率上升以及中东人群中遗传性疾病的高发生率，因为近亲结婚的发生率较高，这需要高水平的分子基因检测。由于对POC和分子诊断测试的需求增加，预计该区域IVD市场的整体增长将在预测期内令人满意。具有稳定增长的细分市场，如免疫化学和血液诊断，也将推动市场到2022年。
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