IATF16949各章节易犯的错误-第9、10章
标准要求9.1.1.1 制造过程的监视和测量组织应对所有新的制造（包括装配或排序）进行过程研究，以验证过程能力，并为过程控制提供附加的输入，包括有特殊特性的过程。注：在一些制造过程中，可能无法通过过程能力证实产品的符合性。对于这些过程，可采用替代方法，如：批次对规范的符合性。组织应保持由顾客零件批准过程要求所规定的制造过程能力或绩效。组织应验证已实施了过程流程图、PFMEA和控制计划，包括遵守规定的：a) 测量技术；b) 抽样计划；c) 接收准则；d) 计量数据实际测量值和/或试验结果的记录；e) 当不满足接收准则时的反应计划和升级过程。应记录重要的过程活动，如更换工具或修理机器等，并将其当作形成文件的信息予以保留。组织应对统计能力不足或不稳定的特性启动已在控制计划中标识，并且经过规范符合性影响评价的反应计划。这些反应计划包括适当时的产品遏制和100%检验。为确保过程变得稳定且有统计能力，组织应制定并实施一份显示明确进度、时程安排和指派责任的纠正措施计划。当被要求时，此计划应由顾客评审和审批。组织应保持过程变更生效日期的记录。9.1.1.2 统计工具的确定组织应确定统计工具的恰当使用。组织应验证产品质量先期策划（或等效策划）过程中包含了适当的统计工具，作为策划的一部分，并且适当的统计工具还包含在设计风险分析（如FMEA）（适用时），过程风险分析（如FMEA）和控制计划中。9.1.1.3 统计概念的应用从事统计数据收集、分析和管理的员工应了解和使用统计概念，例如：变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整后果。9.1.2 顾客满意ISO 9001:2015质量管理体系 要求9.1.2 顾客满意组织应监视顾客对其需求和期望已得到满足的程度的感受。组织应确定获取、监视和评审该信息的方法。注：监视顾客感受的例子可包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客座谈、市场占有率分析、顾客赞扬、担保索赔和经销商报告。9.1.2.1 顾客满意——补充应通过对内部和外部绩效指标的持续评价来监视顾客对组织的满意度，以确保符合产品和过程规范及其它顾客要求。绩效指标应基于客观证据，包括但不限于：a) 已交付零件的质量绩效；b) 对顾客造成的干扰；c) 使用现场退货、召回和保修（在适用情况下）；d) 交付时间安排的绩效（包括超额运费的情况）；e) 与质量或交付问题有关的顾客通知，包括特殊状态。组织应监视制造过程的绩效以证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求。监视应包括顾客绩效数据的评审，其中包含所提供的在线顾客门户和顾客计分卡。9.1.3 分析和评价ISO 9001:2015质量管理体系 要求9.1.3 分析与评价组织应分析和评价通过监视和测量获得的适当的数据和信息。应利用分析结果评价：a) 产品和服务的符合性；b) 顾客满意程度；c) 质量管理体系的绩效和有效性；d) 策划是否得到有效实施；e) 应对风险和机遇所采取措施的有效性；f) 外部供方的绩效g) 质量管理体系改进的需求。注：数据分析方法可包括统计技术。9.1.3.1 优先级质量和运行绩效的趋势应与朝向目标的进展来进行比较，并形成措施以支持顾客满意度改进措施的优先级。9.2 内部审核9.2.1和9.2.2ISO 9001:2015质量管理体系 要求9.2 内部审核9.2.1组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息：a) 是否符合：1) 组织自身的质量管理体系要求；2) 本标准的要求。b) 是否得到有效的实施和保持。9.2.2组织应：a) 依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；b) 规定每次审核的审核准则和范围；c) 选择审核员并实施审核，以确保审核过程客观公正；d) 确保将审核结果报告给相关管理者；e) 及时采取适当的纠正和纠正措施；f) 保留成文信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据。注：相关指南参见GB/T 19011。9.2.2.1 内部审核方案组织应有一个形成文件的内部审核过程。该过程应包括制定并实施一个涵盖整个质量管理体系的内部审核方案，其中包含质量管理体系审核、制造过程审核和产品审核。应根据风险、内部和外部绩效趋势和过程的关键程度确定审核方案的优先级。在负责软件开发的情况下，组织应在其内部审核方案中包含软件开发能力评估。应对审核频率进行评审，并在适当时，根据发生的过程更改、内部和外部不符合及/或顾客投诉进行调整。应对审核方案有效性进行评审，作为管理评审的一部分。9.2.2.2 质量管理体系审核组织根据年度方案，每三个日历年采用过程方法审核一次全部的质量管理体系过程，以验证与本汽车QMS标准的符合性。结合这些审核，组织应对顾客特定的质量管理体系要求进行抽样，检查是否得到有效实施。9.2.2.3 制造过程审核组织应采用顾客特定要求的过程审核方法，每三个日历年审核一次全部制造过程，以确定其有效性和效率。如果顾客未指定，组织应确定要采用的审核方法。在每个审核计划内，每个制造过程的审核应涵盖所有发生的班次，包括适当的交接班抽样。制造过程审核应包括对过程风险分析(如PFMEA）、控制计划和相关文件有效执行的审核。9.2.2.4 产品审核组织应采用顾客特定要求的方法，在生产及交付的适当阶段对产品进行审核，以验证对所规定要求的符合性。如果顾客未指定，组织应确定要求采用的审核方法。9.3 管理审核9.3.1 总则ISO 9001:2015质量管理体系 要求9.3 管理评审9.3.1 总则最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向一致。9.3.1.1 管理评审——补充管理评审应至少每年进行一次。应基于由影响质量管理体系和绩效相关问题的内部或外部更改造成的顾客要求符合性的风险，提高管理评审的频率。9.3.2 管理审评审输入ISO 9001:2015质量管理体系 要求9.3.2 管理评审输入策划和实施管理评审时应考虑下列内容：a) 以往管理评审所采取措施的情况；b) 与质量管理体系相关的内外部因素的变化；c) 下列有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括其趋势：1) 顾客满意和有关相关方的反馈；2) 质量目标的实现程度；3) 过程绩效以及产品和服务的合格情况；4) 不合格及纠正措施；5) 监视和测量结果；6) 审核结果；7) 外部供方的绩效。d) 资源的充分性；e) 应对风险和机遇所采取措施的有效性（见6.1）；f) 改进的机会。9.3.2.1 管理评审输入——补充管理评审的输入应包括：a) 不良质量成本（内部和外部不符合成本）；b) 过程有效性的衡量；c) 过程效率的衡量；d) 产品符合性；e) 对现有操作更改和新设施或新产品进行的制造可行性评估（见第7.1.3.1条）；f) 顾客满意（见ISO 9001第9.1.2条）；g) 对照维护目标的绩效评审；h) 保修绩效（在适用情况下）；i) 顾客计分卡评审（在适用情况下）；j) 通过风险分析（如FMEA）识别的潜在使用现场失效标识；k) 实际使用现场失效及其对安全或环境的影响。9.3.3 管理审评审输出ISO 9001:2015质量管理体系 要求9.3.3 管理评审输出管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施：a) 改进的机会；b) 质量管理体系所需的变更；c) 资源需求。组织应保留成文信息，作为管理评审结果的证据。9.3.3.1 管理评审输出——补充当未实现顾客绩效目标时，最高管理者应形成一个文件化的措施计划并实施。10 改进10.1 总则ISO 9001:2015质量管理体系 要求10 改进10.1 总则组织应确定和选择改进机会，并采取必要措施，以满足顾客要求和增强顾客满意。这应包括：a) 改进产品和服务，以满足要求并应对未来的需求和期望；b) 纠正、预防或减少不利影响；c) 改进质量管理体系的绩效和有效性。注：改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、突破性变革、创新和重组。10.2 不符合和纠正措施ISO 9001:2015质量管理体系 要求10.2 不合格和纠正措施10.2.1 当出现不合格时，包括来自投诉的不合格，组织应：a) 对不合格做出应对，并在适用时：1) 采取措施以控制和纠正不合格；2) 处置后果。b) 通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：1) 评审和分析不合格；2) 确定不合格的原因；3) 确定是否存在或可能发生类似的不合格。c) 实施所需的措施；d) 评审所采取的纠正措施的有效性；e) 需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；f) 需要时，变更质量管理体系。纠正措施应与不合格所产生的影响相适应。10.2.2组织应保留成文信息，作来下列事项的证据：a) 不合格的性质以及随后所采取的措施；b) 纠正措施的结果。10.2.3 问题解决组织应有形成文件的问题解决过程，包括：a) 用于各种类型和规模的问题（如：新产品开发、当前制造问题、使用现场失效、审核发现）的明确方法；b) 控制不符合输出所必要的遏制、临时措施及相关活动（见ISO 9001第8.7条）；c) 根本原因分析、采用的方法、分析及结果；d) 系统性纠正措施的实施，包括考虑对相似过程和产品的影响；e) 对已实施纠正措施有效性的验证；f) 对适当形成文件的信息（如：PFMEA、控制计划）的评审，必要时进行更新。若顾客对问题解决有特别规定的过程、工具或系统，组织应采用这些过程、工具或系统，除非顾客另行批准。10.2.4 防错组织应有一个形成文件的过程，用于确定防错方法的使用。所采用方法的详细信息应在过程风险分析中（如PFMEA）形成文件，试验频率应记录在控制计划中。过程应包括防错装置失效或模拟失效的试验。应保持记录。若使用挑战件，则应在可行时对挑战件进行标识、控制、验证和校准。防错装置失效应有一个反应计划。10.2.5 保修管理体系当组织被要求为其产品提供保修时，组织应实施一个保修管理过程。组织应在该过程中包含一个保修件分析法，包括NTF（未发现故障）。当顾客指定时，组织应实施所要求的保修管理过程。10.2.6 顾客投诉和使用现场失效试验分析组织应对顾客投诉和使用现场失效，包括退货零件，进行分析，并且应采取问题解决和纠正措施以预防再次发生。在顾客要求的情况下，这应包括最终顾客产品系统内，组织产品嵌入式软件相互作用的分析。组织应向顾客并且在组织内部传达试验/分析的结果。10.3 持续改进ISO 9001:2015质量管理体系 要求10.3 持续改进组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。组织应考虑分析和评价的结果以及管理评审输出，以确定是否存在需求和机遇，这些需求或机遇应作为持续改进的一部分加以应对。10.3.1 持续改进——补充组织应有一个形成文件的持续改进过程。组织在本过程中包括以下内容：a) 对所采用方法、目标、测量、有效性和形成文件的信息的识别；b) 一个制造过程改进行动计划，重点放在减少过程变差和浪费；c) 风险分析(例如FMEA）。注：持续改进是当过程有统计能力且稳定，或者产品特性为可预测且满足顾客要求时实施的。