CDE药审分析，41个化药1类新药，50个生物制品新药受理号，正大天晴、贝达… / 四六文摘

看点：

根据药智数据最新统计，2021年1月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1059个（复审除外，下同），其中化药受理804个，中药受理47个，生物制品受理208个；2021年1月各类药品注册申请受理情况详见图一。

图一 2021年1月CDE药品受理情况

以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况详细分析。

一、化药审评情况

1月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有804个，主要申请类型还是以补充申请为主，受理号418个，其次为仿制申请，受理号为161个，其中新药申请受理号98个；2021年1月CDE化药各申请类型受理情况详见图二。

图二 2021年1月CDE化药各申请类型受理情况

化药1类国产申报情况

1月CDE受理化药国产1类新药共计76个（按受理号计），涉及33个品种31家企业，其中IND申请75个，NDA申请1个；下表为1月新承办的1类国产新药。

表一 2021年1月新承办的化药1类国产新药

注：排队序号截止至2021年02月02日。

化药1类进口药品申报情况

1月共18个进口化药1类受理号获得承办，全是IND申请，涉及8个品种6家企业；下表为1月新承办的1类进口新药。

表二 2021年1月新承办的化药1类进口新药

注：排队序号截止至2021年02月02日。

YZJ-3058片

YZJ-3058是上海海雁医药申报临床的小分子1类新药，拟用于治疗B细胞恶性肿瘤，包括非生发中心型弥漫性大B细胞淋巴瘤（non-GCB DLBCL），慢性淋巴细胞性白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）等。

吸入用TQC3721混悬液

TQC3721是正大天晴第2款自主研发的呼吸领域1类新药，主要针对哮喘、过敏性鼻炎和特应性鼻炎，目前临床申请已受理。

VVN001滴眼液

VVN001是维眸生物自主研发的LFA1抑制剂创新药物，主要用于治疗干眼症，是该公司的一系列眼科创新药管线中首个进入临床阶段的项目。

SY-5007片

SY-5007是首药控股自主研发的全新化合物结构的新一代选择性RET小分子抑制剂，该药目前主要的适应症为RET阳性非小细胞肺癌、甲状腺癌。鉴于SY-5007对不同融合、突变形式的RET阳性肿瘤均有显著的生长抑制作用。

BPI-421286胶囊

BPI-421286是贝达药业自主研发拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是KRASG12C口服小分子抑制剂，拟用于携带KRASG12C特异性致癌基因突变的不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者的治疗。

HSK29116散

HSK29116是海思科针对B细胞淋巴瘤研发的1类创新化学药，为口服的Protac小分子抗肿瘤药物，截至目前国内外尚无同靶点同机制产品进入临床试验。

ATG-019 片

ATG-019 是德琪医药的1类创新药，是全球首创的一款p21蛋白(Cdc42/Rac)活化型激酶4(PAK4)和烟酰胺磷酸核糖转移酶(NAMPT or PBEF/visfatin)双重靶点且非竞争性的口服小分子药物。通过调节两种蛋白的活性抑制肿瘤的生长，继而达到清除肿瘤的治疗目的。

二、中药审评情况

1月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计47个，其中新药10个，补充申请36个，进口再注册1个；2021年1月CDE中药各申请类型受理情况详见图三。

图三 2021年1月CDE中药各申请类型受理情况

中药1类创新药申报情况

1月共10个中药1类创新药受理号获得承办，其中IND申请9个，NDA申请1个为天士力的坤怡宁颗粒；下表为1月新承办的中药1类创新药。

表三 2021年1月新承办的中药1类创新药

注：排队序号截止至2021年02月02日。

三、生物制品审评情况

1月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计208个，新药50个，补充申请123个，进口25个，进口再注册3个，7个一次性进口；2021年1月CDE生物制品各申请类型受理情况详见图四。

图四 2021年1月CDE生物制品各申请类型受理情况

1月有32个1类治疗用生物制品受理号获得承办，都是临床试验申请，目前均已经进入相应序列排队待审；下表为1月新承办的生物制品1类创新药。

表四 2021年1月新承办的治疗用生物制品1类新药

注：排队序号截止至2021年02月02日。

四、按一致性评价申报品种情况

数据来源：药智药品注册与受理数据库

CDE药审分析，41个化药1类新药，50个生物制品新药受理号，正大天晴、贝达…