抗体药物小贴士-Nivolumab

名称和别名Nivolumab;ONO-4538、BMS-936558、MDX1106商品名Opdivo®获批时间2014/12/22 FDA;适应症治疗已经接受过ipilimumab治疗但仍有进展,或对ipilimumab和BRAF抑制剂双重耐药的BRAF V600基因变异的不可切除或转移的黑色素瘤患者( 注:只记录首次批准)开发公司BMS/Ono Pharmaceutical抗体类型全人源IgG4单克隆抗体靶点信息PD-1作用机制PD-L1与程序性细胞死亡受体-1(PD-1)和CD80(B7-1)结合,导致T细胞功能的抑制。多种人类肿瘤上调PD-L1,逃避免疫监视和抗肿瘤T细胞反应。Nivolumab是PD-1的抑制性抗体,阻断PD-1与PD-L1的结合,从而增强了T细胞识别和杀伤肿瘤细胞的作用。给药方式IV推荐剂量3mg/kg静脉滴注60分钟,每2周1次。药代动力学根据来自909名患者的群体药代动力学分析,平均清除率(CL)为9.5ml/h,稳态下的平均分布容积为8.0 L,平均消除半衰期为26.7天。临床试验这项批准主要是基于一项多中心,开放标签,随机的临床试验,在无法切除或转移的黑色素瘤患者中开展。主要终点为客观响应率(ORR)和持续响应时间(DOR)。试验结果显示,ORR达到32%(95% CI:23,41),包括4个完全响应和34例部分响应。在有反应的38名患者中,33名患者(87%)有持续响应,持续时间从2.6+到10+个月,其中包括13名患者持续响应6个月或更长时间。不良反应最常见的不良反应(≥20%)为皮疹。免疫原性在临床试验的患者中,有8.5%(24/281)的患者检测到抗抗体,有0.7%(2/281)的患者具有中和活性。360pskdocImg_0

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