帅气又多金的Gilead在2016年最可能会娶谁?

凭借革命性丙肝药物Harvoni 和Sovaldi取得的巨大成功,Gilead在过去数年迅速成长为生物科技公司巨头。但是作为历史上销售收入蹿升最快的药物,Harvoni 和Sovaldi进入平台期的速度也可可谓空前绝后,已经显示出每周新增处方量下降(见下图)和季度销售额下降的苗头,包括Gilead自己也亲口承认这俩药物的销售额可能今年就见顶了。

Gilead不得不抓紧时间寻找可替代Harvoni 的收入新来源,用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的单抗药simtuzumab则被寄予厚望。Simtuzumab是一种靶向阻断赖氨酰氧化酶样蛋白-2的单抗药物,治疗NASH的96周II期研究结果将在2016年底公布。

NASH会引起肝脏炎症,最终导致肝纤维化和肝硬化,引发肝衰竭、肝癌和死亡。合并有糖尿病、肥胖及ALT水平增高的NASH患者更容易进展为肝硬化,预计到2020年将会成为肝病患者行肝脏移植的第一大主因。NASH的市场规模超过百亿美元,但目前尚无任何药物获批。

Simtuzumab是Gilead管线中为数不多的具有重磅潜力的品种,目前还在开发治疗原发性硬化性胆管炎和特异性肺纤维化的适应症,尽管治疗胰腺癌的II期研究失败,但这或许可以让Gilead更专注于simtuzumab治疗纤维化疾病相关的适应症。

当然,Gilead在NASH市场也面临Intercept制药公司的强劲竞争。奥贝胆酸(OCA)已经在NASH和NAFLD分别获得了成功的II期数据,被FDA授予突破性药物资格,已开始III期研究的患者招募工作。尽管完整的数据可能要在2021年才能获得,但Intercept制药公司计划在2017年开展中期分析,并尽早提交NDA。

随着2014年11月首个肿瘤药Zydelig获批,Gilead在2015年正式进军肿瘤药市场,不过Gilead管线中的大多数肿瘤药都还处于早期阶段,能够提供的支持力度有限。最值得关注的是选择性JAK-1抑制剂filgotinib。Gilead 在12月18日与Galapagos达成合作开发filgotinib的协议,为此支付$3亿权利许可费+$4.25亿股权投资(15%)。Gilead未来还需向Galapagos支付$13.5亿的里程金以及20%为起点的分层销售分成。

Filgotinib被开发用于炎性疾病,包括类风湿关节炎和克罗恩病。Galapagos 公司曾在2015/12/7宣布FITZROY II期研究的10周中期分析结果到达主要终点。在175例轻至重度CD患者中,filgotinib 200mg诱导治疗相比安慰剂可显著提高实现临床缓解(CDAI评分<150)的患者比例(48% vs 23%),临床应答率明显增高(60%vs41%),而且耐受性良好。

Filgotinib曾被AbbVie看中,但是AbbVie在2015年9月又将filgotinib的开发权利归还给了Galapagos,转而开发自己的JAK抑制剂ABT-494。自此以后,Galapagos和AbbVie都宣称自己的JAK抑制剂才是best-in-class,并向首个批准用于治疗RA的JAK抑制剂Xeljanz(托法替尼)发起挑战。目前JAK抑制剂领域主要有礼来baricitinib(计划今年初提交NDA)、filgotinib和ABT-494这3个药物互相竞争。

Gilead在HIV领域正遭遇GSK的挑战(GSK决斗Gilead:谁才是全球艾滋病药物市场真老大?),HCV领域的产品进入平台期,如果不迅速筹谋,Gilead恐怕会好日子来得快走得也快。有利的地方在于,Gilead手握大把现金(2015年现金流高达173亿美元),却几乎没有什么要偿还的债务,这为它在收购方面预留了巨大空间。Gilead在并购四起的2015年并无太大动静,但是眼下危机已现,Gilead很可能要出手了。大家都说跟其竞争NASH市场的Intercept会被Gilead率先拿下,你信吗?不管你信不信,反正我是信了~~

—【医药魔方】—

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