“头对头”研究打败强生Stelara，诺华Cosentyx会是银屑病药物新龙头？

银屑病是一种慢性、自身免疫性皮肤疾病，全球患病人数大约为1.25亿。目前虽然有多个药物获批治疗银屑病，但由于银屑病无法治愈，现有药物只能改善疾病症状，因此银屑病药物市场是非常有“钱景”的一个领域。

如果暂不考虑覆盖较多适应症的Humira、Enbrel和Remicade，银屑病的标志性治疗药物是强生的Stelara(优特克单抗)，2015年的销售额达到24.74亿美元，相比2014年增长19.4%。Celgene公司2014年获批的银屑病关节炎/银屑病药物Otezla在2015年实现了4.72亿美元的销售收入，增长574.43%。诺华2015年1月获批的Cosentyx（secukinumab）是全球首个上市的anti-IL-17A单抗，当年销售额就达到2.61亿美元，成为2015年最畅销的上市新药之一（相关新闻见：2015年上市新药，谁最畅销？）。

部分已上市和后期阶段银屑病药物

强生Stelara在2015年的销售额可谓高歌猛进，但是2016年的钱景却平添不确定因素。3月5日，诺华在2016年美国皮肤学会年会（AAD2016）上发布了一项关于银屑病新药Cosentyx的重磅消息，称Cosentyx在一项治疗轻至重度银屑病患者的头对头研究（CLEAR研究）中打败了Stelara。

CLEAR研究是一项比较Cosentyx和Stelara治疗轻至重度银屑病患者的长期疗效、安全性及耐受性的多中心、双盲、平行分组研究。Cosentyx组（n=334）患者分别在基线、第1周和第3周接受皮下注射Secukinumab 300mg，之后每4周注射1次。Stelara（n=335）则按照标签所示剂量给药，给药方案与Cosentyx相同。Cosentyx成功到达第16周PASI 90优效的主要终点，结果当时在线发表于《美国皮肤病学会杂志》。CLEAR研究的次要终点是第52周的PASI 90应答，PASI 100和DLQI是CLEAR研究的探索性指标。52周结果显示，Cosentyx维持PASI 90~ PASI 100的患者比例接近80%，显著高于Stelara。

Cosentyx是继勃林格殷格翰BI 655066之后又一个在头对头研究（II期研究）中打败Stelara的药物，而BI 655066的全球开发权利刚刚被AbbVie以“5.95亿预付款+里程金+销售分成的形式”拿走。有关BI 655066与Stelara的头对头比较结果可见之前的文章（相关新闻见：AbbVie从勃林格殷格翰获得BI 655066全球开发权利，仅预付款就高达$5.96亿）。

如果BI 655066还算潜在威胁的话，Cosentyx这样一个市场新星恐怕将对Stelara的银屑病药龙头地位造成直接威胁。除此之外，欧盟和美国陆续上市的英夫利昔单抗生物类似物（相关新闻：生物类似物再迎里程碑，美国首个单抗类生物类似物即将上市）也可能会对Stelara的高增长造成冲击。

Cosentyx是全球首个IL-17A单抗，也是欧盟批准的唯一一个银屑病一线全身治疗药物，并且已经在美国和欧盟将适应症扩展到银屑病关节炎和强直性脊柱炎。Cosentyx上市首年得到市场认可，如今凭借CLEAR研究的结果，2016年的表现更值得期待。

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