天士力启动「复方丹参滴丸」美国上市申请资料草案撰写工作

天士力制药集团股份有限公司（简称“天士力”）8月12日发布了2016半年报，报告期内营业收入64.0亿元，相比2015年同期增长2.71%。其中医药商业收入增长 20.37%，医药工业收入减少 15.31%。

报告期内，归属于上市公司股东的净利润为6.85亿元，相比2015年同期降低17.5%。

报告期内，天士力完成了主打产品复方丹参滴丸在美国、加拿大、俄罗斯、乌克兰、格鲁吉亚、白俄罗斯、墨西哥、巴西及中国台湾9个国家/地区、127个临床中心开展的美国FDAⅢ期临床试验项目的全部临床工作，并进入COV（临床中心关闭访查）阶段，目前正在进行最终数据清理、数据库锁定、统计分析计划书（SAP）的修订，新药申请报告（NDA）的草案撰写准备工作已经开始；

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截至目前，天士力共有在研项目共60 项，包括中药 22 项，化学药 22 项，生物药 8 项，含 1 类新药 11 项（中药 1 项，化学药 4 项，生物药6 项），具体新药研发项目情况见下表：

来源：天士力2016半年报

天士力8月12日同时发布公告，称收到CFDA签发的注射用替莫唑胺的临床试验批件，获准开展与原研替莫唑胺注射剂、替莫唑胺胶囊制剂的生物等效性研究。

替莫唑胺胶囊是天士力的重磅首仿品种，用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤，以及常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。除天士力之外，另外2家在国内上市替莫唑胺胶囊的企业是双鹭药业、默沙东。2015 年国内替莫唑胺胶囊的总销售额为 8.94 亿元（IMS数据）。

注射用替莫唑胺尚未在国内上市，开发进度最快的是恒瑞，但上市申请受722自查运动的影响，已经撤回。天士力是第4家获得注射用替莫唑胺临床批件的国内药企。

注射用替莫唑胺国内申报情况

来源：医药魔方数据库

替莫唑胺是一种新型的第 2 代口服烷化剂，口服后迅速吸收，生物利用度近 100%。对肿瘤细胞的核酸、蛋白质及肽亲核区发生作用，作用于抗瘤细胞分裂的各个时期。替莫唑胺的药理过程无需酶的作用，较少有个体差异，因而可以较好地预见其药效和毒性作用。

替莫唑胺优点是具有较宽的抗肿瘤谱、可口服、易于透过血脑屏障、安全、与其他药物没有叠加毒性、可用于对亚硝基脲耐药的患者，因而引起广泛关注。