创新高！2017财年FDA共批准763个ANDAs

2017财年（2016年10月-2017年9月），FDA共批准763个ANDAs，这个数量创下历史新高，相比2014-2016财年分别多出354，271，112个。如果加上暂定批准（Tentative Approvals），则数量达到937个。

2017财年，FDA共收到1292个ANDAs，相比2016财年的853个多出了439个。而2017财年FDA针对ANDA发出的CRL较2016财年有明显下降，从1725个减少到1603个。

在首仿药方面，FDA在2016年共批准了73个首仿ANDAs（注：FDA的首仿ANDAs统计按日历年计算，而非按照财年计算），2017年截至9月份则共批准54个首仿ANDAs。

FDA的ANDAs审批效率（包括批准和拒绝批准）在2017财年之所以又有明显提高，主要是得益于自2012年10月《仿制药企业付费法案》（GDUFA）正式实施以来，FDA的审评员已经扩充了近1000人。而最新的《仿制药企业付费法案》已经于今年8月进行了修正，将于10月1日正式实施。

GDUFA的实施是基于PDUFA（处方药消费者付费法案）的运行经验，要求仿制药企业支付ANDA申请的审查费和检查设施成本费。补充收费将帮助FDA扩充人员，减少目前待审ANDA申请的积压、缩短仿制药申请安全审查所需的平均时间并增加风险检查，帮助患者更快地获得安全有效的仿制药，降低用药成本，提高全球药品供应链的安全性。

FDA新局长Scott Gottlieb的工作优先级与其前任 Rob Califf一致，那就是把批准更多仿制药上市放在第一位，以降低药价成本。因此，ANDAs的批准数量预计到2018财年还会再创新高。