FOLOTYN（普拉曲沙[pralatrexate]）注射液说明书，外周T细胞淋巴瘤治疗方案

　　Folotyn(pralatrexate)为首个获FDA批准上市，用于治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。PTCL为浸润性非霍奇金淋巴瘤。

　　FOLOTYN（普拉曲沙[pralatrexate]）注射液，用于静脉注射

　　【FOLOTYN普拉曲沙的适应症和用法】

　　FOLOTYN是一种叶酸类似物代谢抑制剂，用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该指示基于总体响应率。尚未证实临床益处，例如无进展存活率或总体存活率的改善。

　　【FOLOTYN普拉曲沙的推荐剂量和用法】

　　推荐剂量的FOLOTYN为30 mg/m 2静脉推注，每周一次，每次3至5分钟，连续7周，持续6周。

　　对于严重肾功能不全（eGFR 15至<30 mL/min/1.73m 2）的患者，推荐剂量的FOLOTYN为15mg/m2。

　　在开始FOLOTYN之前，每8-10周肌肉注射维生素B 12 1mg，每日口服1.0-1.25 mg叶酸。

　　可能需要剂量遗漏和/或剂量减少来控制药物不良反应。

　　【FOLOTYN普拉曲沙的警告和注意事项】

　　血小板减少，中性粒细胞减少和贫血：监测血细胞计数，省略和/或减少血液毒性剂量。

　　粘膜炎：至少每周监测一次。如果观察到≥2级粘膜炎，则省略和/或减少剂量。

　　皮肤病学反应：已发生反应，包括致命反应，可能是进行性反应，并且随着进一步治疗而增加严重程度。密切监测，省略和/或减少剂量或停止FOLOTYN。

　　肿瘤溶解综合征：及时预测，监测和治疗。

　　肝毒性：监测毒性。对于肝功能检查异常3级或更高，省略直至恢复然后减少剂量或根据需要停止治疗。

　　伴有肾功能损害的毒性增加的风险：患有中度至重度肾功能损害的患者暴露和毒性增加的风险可能更高。监测患者的肾功能和全身毒性并相应地调整剂量。避免使用FOLOTYN治疗终末期肾病患者，包括接受透析治疗的患者，除非潜在的益处证明存在潜在风险。

　　胚胎 - 胎儿毒性：女性在接受FOLOTYN治疗时应避免怀孕。告知孕妇对胎儿的潜在危害。

　　【FOLOTYN普拉曲沙的副作用/不良反应】

　　最常见的不良反应（> 35％）是粘膜炎，血小板减少症，恶心和疲劳。最常见的严重不良反应是发热，粘膜炎，败血症，发热性中性粒细胞减少症，脱水，呼吸困难和血小板减少症。

　　【FOLOTYN普拉曲沙的药物相互作用】

　　与可能影响相关转运系统（例如NSAID）的丙磺舒或其他药物共同给药需要密切监测全身毒性的迹象。

　　【特定人群如何使用FOLOTYN普拉曲沙的】

　　在接受FOLOTYN治疗时，应建议女性不要母乳喂养。

　　严重肾功能不全患者的剂量减少（eGFR 15至<30mL/min/1.73m 2）

　　【储存条件】：

　　样品瓶必须在原始纸箱中以2-8°C（36-46°F）冷藏（参见USP受控冷温），以避免光照。

　　根据针对细胞毒性药物发布的指导原则处理和处置FOLOTYN，包括使用手套和其他防护服以防止皮肤接触。

　　每瓶FOLOTYN仅供一次性使用。 注射后剩余的任何未使用的药物必须丢弃。