Lumakras获批治疗KRAS G12C突变肺癌，将在中国上市，显著延长患者生存期

　　对于接受一线治疗失败的KRAS G12C突变NSCLC患者，治疗选择非常有限，存在着非常高的未满足医疗需求。针对二线KRAS G12C突变NSCLC患者，当前疗法的效果并不理想，缓解率在9-18%，中位无进展生存期（PFS）仅约4个月。

　　Lumakras是一种KRASG12C抑制剂，于今年5月28日获得美国FDA批准，用于治疗先前已接受过至少一种系统疗法、经FDA批准的检测方法证实存在KRAS G12C突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　2021年1月底，sotorasib获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心(CDE)授予突破性治疗药物资格。

　　2021年06月，在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了Lumakras（sotorasib）治疗KRAS G12C突变阳性非小细胞肺癌的分析数据。

　　这些数据来自于124例可评估患者，其中大部分患者（81%）先前接受过铂类化疗和PD-1/PD-L1免疫疗法治疗。截至数据截止（2021年3月15日），中位随访15.3个月，中位总生存期（OS）为12.5个月。客观缓解率（ORR）为37.1%、缓解持续时间（DOR）为11.1个月、疾病控制率（DCR）为80.6%。共4例患者达到完全缓解（CR）、42例患者达到部分缓解（PR）。

　　在由基线PD-L1表达分层的患者亚群中（n=86），所有基线PD-L1表达水平范围内均观察到反应和肿瘤缩小，PD-L1阴性组的缓解率为48%（TPS<1%）。在野生型KEAP1的STK11突变组（n=22）观察到改善的Lumakras疗效，中位无进展生存期（PFS）为11.0个月，中位OS为15.3个月。