低毒高效，减缓复发，带来长生存！PD-L1单抗Durvalumab华丽亮相肝胆肿瘤！三大临床试验火热报名！

谈到免疫治疗大家耳熟能详的就是PD-1单抗opdivo（O药）、keytruda（K药），但对于PD-L1单抗却不太熟知。其实早在今年的1月20日，基于III期HIMALAYA研究初步结果，PD-L1单抗Durvalumab（德瓦鲁单抗）联合CTLA4单抗tremelimumab一线治疗肝癌已被美国FDA授予孤儿药资格，引起全球瞩目！今天我们就给大家分享这个集低毒高效于一身的PD-L1单抗在肝胆肿瘤目前火热开展的三大临床试验，涉及很全面，涵盖了术后高危复发肝癌患者，不能手术行TACE治疗的肝癌患者及一线胆道肿瘤患者！

一、天选之药：PD-L1单抗Durvalumab更高效低毒

1、高效：

相比PD-1单抗，PD-L1单抗的阻断能力更强！PD-1单抗作用于肿瘤细胞上PD-L1或淋巴细胞上PD-1位点，阻止两者相互结合，激活免疫细胞杀伤肿瘤。而PDL1单抗能够同时阻断B7.1和PD-1的供抑制功能，有利于全面激活T细胞功能，机理上较PD1更为高效。

2、不良反应少

PD-1单抗可同时阻断肿瘤上的PD-L1和PD-L2双位点与PD-1结合，而PD-L1单抗只单阻断PD-L1与PD-1结合，保留了巨噬细胞的PD-L2，可有效地避免间质性肺炎（打破PD-L2功能可导致RGMb异常激活，引起肺炎）等副作用的发生。

二、减缓复发，带来长生存!Durvalumab开启肝胆肿瘤三大临床试验！

众所周知70%~80%原发性肝癌（简称肝癌）患者初诊时已是中晚期，丧失手术治疗的机会。但随着肝癌免疫3.0时代的到来，免疫靶向局部治疗的联合方案为中晚期肝癌患者带来长生存的可能。

1、EMERALD-1：TACE+德瓦鲁单抗±贝伐单抗治疗局部区域性肝癌

一项在局灶性肝细胞癌患者中研究经肝动脉化疗栓塞术(TACE)同时进行Durvalumab单药治疗或Durvalumab联合贝伐珠单抗治疗的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究(EMERALD-1)，计划全球纳入600例未发生肝外转移并不可采用根治性治疗方案的患者，按1:1:1的比例随机分组：

试验组A：TACE+durvalumab

试验组B：TACE+durvalumab +贝伐珠单抗（bevacizumab）

对照组C：TACE

主要终点是A组和C组的无进展生存期（PFS）。

次要终点包括B组与C组的PFS、总体生存期、健康相关的生活质量测量和安全性。

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肝癌丨PDL1德瓦鲁单抗丨经TACE后进行Durvalumab单药治疗或Durvalumab联合贝伐珠单抗治疗

2、EMERALD-2：Durvalumab单药或联合贝伐珠单抗辅助治疗术后高危肝细胞癌全球III期临床试验

虽然大部分患者确诊时不能做手术治疗，但是随着降期治疗的火爆进展，很多之前不能手术的患者可以进行手术治疗，但是肝癌术后的复发率相对较高：一般术后三年的复发率约为40%-50%，术后五年的复发率则在60%-70%，所以如何缓解术后高危复发是目前肝癌临床上急需解决的一大需求！目前PD-1单抗opdivo（O药）和keytruda(K药)也开始在术后辅助中开展一些临床试验，但疗效不一，今天给大家分享更低毒高效的PD-L1单抗德瓦鲁单抗在肝癌的术后辅助治疗高危复发肝细胞癌全球III期临床试验，希望可以帮到有需要的患者！

该研究为全球多中心、双盲、随机、III期临床研究, 旨在评价Durvalumab单药或联合贝伐珠单抗术后辅助治疗高危复发的肝癌患者的有效性和安全性，计划在全球多个中心入组888例既往接受过根治性治疗的患者，按1:1:1的比例随机分组：

试验组A：Durvalumab 1120 mg (Q3W) +贝伐珠单抗 15 mg/kg (Q3W)

单药组B：Durvalumab 1120 mg (Q3W) + 安慰剂(Q3W)对照组为安慰剂组

对照组C：安慰剂 (Q3W)

主要终点：RFS：无复发生存期（单药组B vs 对照组C）

次要终点：RFS：无复发生存期（试验组A vs 对照组C），OS：总生存时间（试验组A vs 对照组C）（单药组B vs对照组C），TTR：从随机分组日期到疾病复发日期的时间，两组的PFS2（PFS2是指从随机到第二次进展或死亡的时间）