速递 | 长效HIV预防新药获FDA突破性疗法认定，优于标准疗法66%

▎药明康德内容团队编辑

ViiV Healthcare公司今天宣布，美国FDA已授予其在研长效注射型抗病毒药物卡博特韦（cabotegravir）突破性疗法认定，用于HIV暴露前预防（PrEP）治疗。突破性疗法认定有望进一步促进这一创新疗法的开发和审评过程。

HIV感染目前仍然是一个全球性的公共卫生危机，截至2019年底，估计有3800万HIV感染者和170万HIV新发病例。近年来的研究发现，在未受到感染时服用抗病毒药物，可以降低被HIV病毒感染的风险。这种预防HIV感染的疗法称为暴露前预防疗法。

卡博特韦是ViiV Healthcare公司开发的创新抗病毒药物。它是一款整合酶抑制剂，它的作用是抑制病毒DNA整合到人体免疫细胞的基因组中。这一整合步骤是HIV病毒复制过程中不可缺少的一步，也是导致慢性感染的的重要原因。卡博特韦与利匹韦林（rilpivirine）构成的长效抗病毒组合疗法近日已经加拿大获得批准上市，患者只需每月一针，就能够有效抑制HIV-1病毒增殖。这一组合疗法也已经获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会的支持。

这一突破性疗法认定是基于名为HPTN083的随机双盲，多中心2b/3期临床试验的疗效和安全性结果。HPTN083的最终分析显示，长效卡博特韦与每日口服的PrEP片剂相比，其预防HIV感染的有效性提高66%。在4566例研究人群中，卡博特韦组的HIV发病率为0.41%，口服PrEP片剂组为1.22%。

此外，在非洲女性中展开的HPTN084研究也显示卡博特韦预防效果优于口服疗法89%。ViiV Healthcare计划将两项HPTN研究的数据用于未来的监管提交。

ViiV Healthcare研发负责人Kimberly Smith博士说：“降低高危人群感染HIV风险的新药是帮助结束全球HIV流行的必要工具。我们期待与FDA密切合作，尽快将这种预防选择带给有感染HIV风险的人群。”

注：本文旨在介绍医药健康研究，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料：

[1] ViiV Healthcare receives FDA Breakthrough Therapy Designation for investigational, long-acting cabotegravir for HIV prevention. Retrieved November 17, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20201117006161/en