CD30 CAR-T细胞疗法！新加坡特沙生物创新疗法获欧盟优先药物资格(PRIME)：治疗淋巴瘤(cHL)!

2021年01月19日讯 /生物谷BIOON/ --Tessa Therapeutics（特沙生物医疗科技公司）是总部位于新加坡的国际生物技术公司，致力于开发用于治疗癌症的下一代细胞疗法。近日该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予其CD30定向自体嵌合抗原受体T细胞（CD30 CAR-T）疗法优先药物资格（PRIME），用于治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）。在去年，美国食品和药物管理局（FDA）授予了这款自体CD30 CAR-T细胞疗法治疗R/R cHL的再生医学先进疗法（RMAT）资格。

临床数据显示，这款自体CD30 CAR-T细胞疗法在先前接受过多种方案治疗的R/R cHL患者具有显著的疗效、良好的安全性、非常有限的毒性，可以有意义地解决目前在治疗R/R cHL方面存在的未满足医疗需求。

PRIME是EMA在2016年3月推出的一个快速审批项目，旨在优化开发计划，加速医药短缺领域重点药品的评估和审查进程，尽早使患者受益。入围PRIME的实验性药物，将在临床试验及药品开发方面获得EMA的大力支持，包括早期互动和对话以及加速评估途径，以加速真正创新药物的开发及审批，来满足对有前景新药的医疗需求。获得PRIME资格的药物，必须有初步临床证据和非临床证据表明该药与现有治疗药物相比能够实质性改善病情。

EMA授予PRIME，基于2项I/II期临床试验的数据。这2项试验分别由贝勒医学院（NCT02917083）和北卡罗莱纳大学林伯格综合癌症中心（NCT02690545）开展，评估了CD30 CAR-T疗法治疗复发或难治性CD30阳性cHL患者的疗效和安全性。这些研究表明，在最高剂量水平下，约60%的患者肿瘤完全消失，并且没有其他几种CAR-T疗法相关的严重毒性。这些结果发表在《临床肿瘤学杂志》（Ramos et al.，2020）。基于这些数据，Tessa计划在2021年在美国开展一项多中心的关键性研究。

Tessa Therapeutics总裁兼首席执行官Jeffrey H.Buchalter说：“我们非常高兴EMA已认可了我们自体CD30 CAR-T疗法对经典霍奇金淋巴瘤（cHL）患者具有潜在的治疗作用。我们在2020年获得了美国食品和药物管理局（FDA）的RMAT认证，现在希望与美国和欧洲的监管机构密切合作，加快该疗法的临床开发和注册路径。”

特沙公司(Tessa Therapeutics Ltd) 是一家以新加坡为基地的国际化生物科技公司，专门针对癌症进行细胞免疫疗法的研究、临床开发和市场推广。通过公司独特的病毒特异T细胞平台（简称VST平台），专攻实体肿瘤。同时，公司也致力于优化治疗过程，降低成本，为病患提供安全、有效的、负担 得起的治疗方法。

VST平台的强项是有效性和安全性，可以治疗鼻咽癌、口咽癌、子宫颈癌、 肝癌、肺癌、胃癌、头颈癌、乳腺癌等，特沙公司的多项自体疗法和异体疗法临床试验正在进行当中。（生物谷Bioon.com）

原文出处：Tessa Therapeutics Receives PRIME Designation from European Medicines Agency for CD30 CAR-T Therapy