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ICH指导原则 Q系列剖析解读与技术指导高级培训班

培训安排时间：2021年07月23日-07月25日（23日全天报到）地点: 上海市（地点确定直接通知报名者）

培训主要交流内容第一天09:00-12:0014:00-17:00为什么学习ICH Q系列指导原则，如何准确的学习和研究ICH Q系列指导原则来规范我们的研发工作？一、ICH  Q系列指导原则在药物研发中的应用二、药企如何调整架构及管理模式以适应相关资料准备ICH Q6质量标准以及与ICH Q6质量标准制定密切相关的Q系列指导原则1.Q1稳定性研究如何理解稳定性试验设计的目的和要求，并通过科学评估稳定性试验数据建立药物货架期？2.Q2分析方法验证a.质量标准Q6与分析方法Q2的关系b.方法学验证中各项指标的深度剖析3.Q3杂质研究a.理性制订杂质控制策略和制订质量标准b.如何科学理性开展基因毒性杂质、元素杂质研究c.“以终为始” —— 杂质检测方法的选择与方法学验证的顶层设计4.Q4药典协调要点解读主讲人：谢老师 上海市食品药品检验所，从事化学药品的新药复核、药典起草、现场考核和质量标准制订等工作。曾发表多篇溶出度和有关物质研究的文章，引起业内瞩目。第二天09:00-12:0014:00-17:00ICH Q8～Q12药物开发及风险管理全生命周期新要求ICH Q8, Q9, Q10精髓旨在开发一个有效完整的制药质量体系，该体系强调风险管理与科学一体化，并贯穿于整个药品生产周期一、基于风险评价（Q9)下的药品生产质量管理体系（Q10）建设在药品研发（Q8)中的应用案例解析药品和工艺设计(Q8)解析2.评估和管理风险的措施(Q9)解析3.实施质量体系(Q10)解析4.监管机构确定风险以及调整管理水平是根据--提交资料技巧  -- 批准后变更管理与回顾 -- GMP 检查与认证二、药品研发与ICH Q8, Q9, Q10的融合及应用--关系解析1基于风险的药品研发策略2基于Q10质量管理体系下的研发过程控制3基于药品研发生命周期的变更管理4基于确认与验证的药品研发流程管理三、上市后的变更管理和ICH Q12指南的作用1. ICH Q8, Q9, Q10体系下的变更研究的基本思路2.变更风险分析    3.变更对关键质量属性（CQA）的影响主讲人：刘老师 NMPA高研院特聘讲师，中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员，医药工程高级工程师，30 余年行业经验，曾经在国内多家药企担任生产、质量的高管，从事过设备、工艺、科研、工程管理等各管理岗位。

培训对象制药企业和新药研究机构的研发人员，各级药品检验所（院）和口岸药品检验所人员，药品生产企业研发技术与质量管理负责人，新药研发CRO实验室人员及高管。各药品分析仪器设备研发生产、代理商；各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员

培训说明1、理论讲解，实例分析，专题讲授，互动答疑2、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

培训费用会务费：2500元/人；包含（专家费、场地费、资料费、咨询费等）；食宿统一安排，费用自理。（团体报名可享受优惠，欢迎来电咨询。）

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