小编最近一直在盘点各个癌症在2019年获批的抗癌新药，发现很多新药首次获批多数是在美国。而美国研发的新药要想获得中国批准上市，一般要在美国获批后几个月或者几年的时间。国内癌症患者想要用上最新的抗癌药可谓是困难重重。然而，2018年5月开始，药品零关税政策的实施，宣告从此以后中国患者终于能与国外患者一样,同等享受创新药。后来，又经历医保谈判，多种抗癌药降价、纳入医保，国家的利好政策使得国内的癌症患者真正享受到了实惠。另外，国内的药品研发公司也在加大力度，为癌症新药的问世，解救癌症病患的痛苦而努力。2019年，是中国抗癌药上市大丰收的一年，不仅有多个美国新药首次在国内获批，还有多个中国企业自主研发的抗癌新药问世！现在，我们就来看看都有哪些抗癌新药能够在中国医院或者药店就能轻松买到了！
首个骨巨细胞瘤治疗药物地舒单抗注射液在中国获批
2019年05月28日，安进公司骨巨细胞瘤靶向药安加维（通用名：地舒单抗注射液，Denosumab Injection）获国家药品监督管理局有条件批准上市，用于骨巨细胞瘤不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的青少年患者治疗。北京积水潭医院骨肿瘤科主任牛晓辉教授表示，中国骨巨细胞瘤年发病率估算为1.49~2.57例/100万，整体来说是一种非常少见的疾病。当前的治疗方法主要包括手术与放疗。手术是骨巨细胞瘤主要的治疗方法，但术后复发率较高。放疗在一定程度上可以控制肿瘤的生长，但存在放疗后并发症及潜在的肉瘤样恶变风险。地舒单抗的获批意味着中国骨巨细胞瘤患者有了治疗新选择。作为首个在中国获批的骨巨细胞瘤治疗药物，安加维的到来对罹患这一少见疾病的患者来说，意义非同一般，尤其是无法进行手术或手术会带来严重伤残的患者。安加维此前已获得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟委员会（EC）等机构的批准。
第三个国产PD-1单抗卡瑞利珠单抗在国内获批上市
2019年05月31日，恒瑞医药宣布其自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）正式获得国家药品监督管理局批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的治疗，为临床抗击肿瘤再添利器，同时也为患者带来更多希望。淋巴瘤是十大恶性肿瘤之一，分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤，经典型霍奇金淋巴瘤约占霍奇金淋巴瘤的95%。尽管及早联合化疗和放疗进行初始治疗使可治愈此类肿瘤，但治疗后的复发却一直是临床难题。研究数据显示，使用卡瑞利珠单抗治疗cHL的总体有效率高达82.7%，有30%左右的病人达到了肿瘤的完全缓解。在安全性方面，卡瑞利珠单抗单药治疗复发/难治性cHL患者安全性良好，不良反应可耐受。在此之前，已有两款国产PD-1抗体于2018年最后一个月先后获批上市，分别是君实生物的特瑞普利单抗注射液用于黑色素瘤，以及信达生物的信迪利单抗用于经典型霍奇金淋巴瘤。
首个单抗类多发性骨髓瘤新药获批上市
2019年7月5日国家药品监督管理局有条件批准达雷妥尤单抗注射液（Daratumumab Injection）进口注册申请，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。2018年，达雷妥尤单抗在美国FDA获批一线用于不适合自体干细胞移植的多发性骨髓瘤患者。临床应用表明，达雷妥尤单抗的安全性及耐受性好，联合现有三药治疗方案不增加副反应，但可大大增加疗效，有望改写多发性骨髓瘤的一线治疗推荐，变成四药联合为基础的治疗。2019年7 月 15 日，中国国家药品监督管理局已批准卫材原研抗癌药甲磺酸艾立布林（海乐卫®）上市，用于治疗既往接受过至少两种化疗方案（包括蒽环类和紫杉类）治疗的局部复发或转移性乳腺癌患者。基于3041研究的结果，旨在评价艾立布林和长春瑞滨对530例局部复发或转移性乳腺癌女性患者的疗效及安全性，此类患者既往已接受包括蒽环类和紫杉类在内的化疗方案。与长春瑞滨对照治疗组相比，艾立布林治疗组的主要终点，即无进展生存期（PFS）实现了统计学显著的延长。艾立布林在 2010 年获美国 FDA 批准, 是第一个用于转移性乳腺癌患者获得总生存期改善的单药化疗药，2011 版 NCCN 指南也将其列入治疗晚期乳腺癌的单药之一。
中国首个新一代雄激素受体抑制剂获批治疗前列腺癌患者
2019年9月10日，安森珂（阿帕他胺片）获得国家药品监督管理局加速批准，用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。因为对于未转移的前列腺癌，其5年总生存期接近100%。但疾病晚期无可避免地发生骨和肺转移，发生转移的病人其5年总生存期急降至31%。骨转移更会严重降低患者的生活质量，其临床症状包括骨痛、骨折、脊髓压迫甚至导致瘫痪。对于患有nmCRPC的病人，降低转移风险极其重要。所以，阿帕他胺的SPARTAN临床研究实为nmCRPC的治疗迎来飞跃式的进展。基于SPARTAN 临床研究中，阿帕他胺联合ADT的中位无转移生存期延长达两年。阿帕他胺组患者的无转移生存期是40.5个月，而对照组则为16.2个月。 阿帕他胺将肿瘤远端转移或死亡风险降低了72%。
前列腺癌重磅新药恩杂鲁胺在中国获批
2019年11月18日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准安可坦®（英文商品名：Xtandi®，通用名：恩扎卢胺或恩杂鲁胺，enzalutamide）的新药上市申请，该药用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗。接受恩扎卢胺治疗的患者，其前列腺特异性抗原（PSA）的进展风险显著降低，且具有统计学意义。恩扎卢胺组的PSA进展中位时间为8.31个月，安慰剂组为2.86个月。恩杂鲁胺是FDA批准的第一个既用于转移性又用于非转移性去势抵抗前列腺癌的口服药物。该药最初于2012年8月获得FDA批准，作为前列腺癌大品种之一，恩杂鲁胺此次在中国的获批比美国晚了7年多时间。2019月11月26日，氟马替尼（商品名: 豪森昕福）,豪森自主开发的抗肿瘤1类新药，获NMPA批准上市，拟用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph CML）。慢性髓性白血病（CML）是骨髓造血干细胞克隆性增殖形成的恶性肿瘤，占成人白血病的15%。慢性粒细胞白血病是人类历史上第一种可以通过小分子靶向药物进行有效治疗的癌症，2000年针对慢性粒细胞白血病致病基因的第一代TKI甲磺酸伊马替尼（“格列卫”）问世后，患者生存期明显延长。伊马替尼的出现让这种恶性疾病变成可控的慢性病，但“美中不足”的是，有部分患者出现耐药或不耐受而使治疗面临障碍。即便已有二代TKI上市，其副作用仍引发关注。氟马替尼是江苏豪森药业自主研发的重磅产品，是在二代TKI尼洛替尼分子结构上进行优化的二代分子靶向药，对胰腺、肝肾功能损伤明显下降，业内称之为“升级版的格列卫”。2019年12月9日，国家药品监督管理局更新了PD-L1单抗Imfinzi（durvalumab，度伐利尤单抗）的办理状态（受理号为JXSS1800040/41），变更为“审批完毕－待制证”。Imfinzi此次获批用于治疗同步放化疗后未进展的不可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC），这是国内上市的第6个免疫检查点制剂，也是第1个在中国内陆上市的PD-L1单抗。该获批基于PACIFIC研究，入组713例不可手术切除的III期NSCLC同步放化疗后未进展的肺癌患者，随机分组进行Imfinzi或安慰剂治疗。结果显示，与安慰剂相比，Imfinzi将标准治疗的中位无进展生存期（PFS）从5.6个月延长至17.2个月，将18个月无进展生存率从26.7%提高到49.5%，将发生远端转移的时间从16.2个月延长到28.3个月，将疾病进展推迟近1年，同时死亡风险也降低了32%。作为一款PD-L1抑制剂，Imfinzi于2017年5月首次获得美国FDA批准，用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌；2018年2月，美国又批准 Imfinzi 用于治疗Ⅲ期不可手术切除，接受初始放化疗的治疗后无进展的局部晚期NSCLC患者。
BRAF突变好搭档：达拉非尼 曲美替尼中国获批！
12月19日，国家药品监督管理局宣布，诺华肿瘤的达拉非尼-Dabrafenib（Tafinlar）和曲美替尼-Trametinib（商品名Mekinist）双靶向联合治疗药物在中国获得上市许可，适用于治疗BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤。目前，已经在美国、欧盟、日本等多个国家和地区批准上市。BRAF是一种原癌基因，大约8%的人类肿瘤发生BRAF突变，其绝大部分突变形式为BRAF V600E突变，主要发生于黑色素瘤、肺癌、甲状腺癌和结肠癌中。达拉非尼和曲美替尼就像一对双胞胎，达拉非尼为BRAF抑制剂，曲美替尼为MEK抑制剂药物。2014年1月8日，FDA批准了达拉非尼联合曲美替尼治疗BRAF V600E/K突变型转移性黑色素瘤患者。2017年6月22日，FDA又批准了达拉非尼联合曲美替尼用于BRAF V600E突变的非小细胞肺癌患者，有效率超过60%。此联合用药的获批，使BRAF V600E成为继EGFR、ALK和ROS1之后，第四个转移性非小细胞肺癌的基因组生物标志物。
卵巢癌重磅创新药尼拉帕利获批
12月27日，再鼎医药宣布国家药品监督管理局已经批准则乐®（尼拉帕利）作为对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者维持治疗的新药上市申请。作为一种强效、高选择性的PARP抑制剂，一天口服一次，用药极其方便，并且在用药之前，无需进行BRCA或其它生物标志物检测。尼拉帕利2017年3月在美国上市获批的，2018年10月在香港地区获批。临床试验结果显示：携带BRCA突变的患者“中位无进展生存时间”从传统的5.5个月一下子延长到21个月，非常惊人！另外，即使没有BRCA突变患者也能受益！对于没有BRCA突变的卵巢癌患者，使用尼拉帕利也能显著延长无进展生存期。试验中，没有BRCA基因突变的患者用尼拉帕利无进展生存期是9.3个月，而对照组只是3.9个月，也延长了近6个多月。2019年12月27日，百济神州自主研发的抗PD-1抗体药物百泽安(通用名：替雷利珠单抗注射液)正式通过国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)患者。
替雷利珠单抗是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体。目前，替雷利珠单抗在用于治疗R/R cHL上的完全缓解率高达61.5%，为国内已上市同类PD-1的2-3倍(注：非头对头比较)。替雷利珠单抗的获批，为国内癌症患者带来了全新的治疗选择和更多治愈的希望。
越来越多的抗癌新药获得了国家的快速批准，2019年，我们收获满满。2020年，我们再接再厉，为您做更全面的癌症科普，让您的抗癌之路轻松而又充满希望！
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2042/
