肿瘤免疫治疗升级！默沙东Keytruda(可瑞达)每6周一次剂量方案在中国获批!

来源：本站原创 2021-03-20 00:26

2021年03月19日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）近日宣布，抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，新增400mg每6周一次（Q6W）剂量方案。该批准适用于Keytruda目前已批准的全部适应症。这一新的剂量方案，将能够帮助降低患者接受治疗的频率，帮助医生提升治疗方案的灵活性。

此次获批后，Keytruda在华用于成人的推荐剂量为：200mg每3周一次，或400mg每6周一次，适用于目前所有已获批的适应证：

——适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（此次获批前，对于该适应证的推荐剂量为2mg/kg，每3周一次）；

——联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；

——适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗；

——联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗；

——单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥10）的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的治疗；

——单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（CPS≥20）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗。

Keytruda属于抗PD-(L)1肿瘤免疫疗法，这类疗法通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种抗PD-1疗法，通过阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。目前，Keytruda已成为多种类型癌症的基础疗法。

在全球范围内，已有10款抗PD-(L)1疗法批准上市，Keytruda是其中的领头羊，2020年全球销售额达到143.8亿美元，较上一年增长幅度达30%。

此前，医药市场调研机构EvaluatePharma发布报告预测，Keytruda在2026年的销售额将达到249.1亿美元，成为全球最畅销药物。而百时美施贵宝抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，纳武利尤单抗）销售额也将达到126.77亿美元，成为全球第二畅销药。（生物谷Bioon.com）

原文出处：默沙东、生物