偏头痛新药！诺华Aimovig：首个4期临床研究，预防偏头痛耐受性和疗效优于托吡酯!

来源：本站原创 2020-11-03 15:47

2020年11月03日讯 /生物谷BIOON/ --诺华（Novartis）近日宣布，评估偏头痛药物Aimovig（erenumab）的首个IV期、随机、双盲、双模拟、头对头研究HERMES（NCT03828539）达到了主要和次要终点。

该研究在777例先前没有接受过、或不适合、或曾接受过多达3种预防性偏头痛疗法失败的发作性偏头痛（EM）或慢性偏头痛（CM）成人患者中开展，这些患者每月偏头痛天数（MMD）≥4天。研究将Aimovig（70mg和140mg）与最高耐受剂量（50-100mg/天）的托吡酯（topiramate）进行了对比。托吡酯是一种抗惊厥药，常用作偏头痛预防的标准护理疗法。

结果显示，与托吡酯相比，Aimovig在预防偏头痛方面具有更高的耐受性和疗效。具体而言：（1）Aimovig的耐受性优于托吡酯，24周治疗期间的停药较少。（2）imovig也显示出优越的疗效，有更高比例的患者每月偏头痛天数（MMD）至少减少50%。该研究中，Aimovig的安全性与先前临床试验中的一致。

HERMES研究的主要和次要终点的其他发现和详细结果将在即将召开的医学会议上公布。查理特大学医学主任UweReuter教授表示：“来自这项同类首个头对头研究的数据进一步证实了Aimovig作为一种安全有效的偏头痛预防治疗方法的价值。这项发现也为医生和病人提供了偏头痛治疗的新见解。”

诺华全球神经科学医疗事务主管Estelle Vester Blokland表示：“Aimovig仍然是安全性和疗效经验最长的抗CGRP药物，这些结果进一步强调了Aimovig与口服药物相比，可以显著缓解偏头痛。诺华仍然坚定地致力于重新设想全球范围内的偏头痛护理，为改善患有这种高度衰弱性神经疾病的患者的生活做出贡献。”

Aimovig是全球批准的首个靶向降钙素相关基因肽（CGRP）靶点的偏头痛药物，该药由诺华和安进在美国共同商业化。安进拥有在日本市场的独家商业化权利，诺华拥有世界其他地区的独家商业化权利。

Aimovig是全世界处方量最多的抗CGRP疗法，自上市以来，全球44个国家共有超过48万例患者被处方了Aimovig治疗。此外，Aimovig是唯一一种在发作性偏头痛和慢性偏头痛方面拥有长达5年临床试验数据的CGRP-R抑制剂，这增加了数据广度，展示了偏头痛患者治疗的长期安全性和有效性。

降钙素相关基因肽（CGRP）是一种神经肽，已被证明在偏头痛发作时释放，被认为是偏头痛发作的诱因。目前，CGRP及其受体已成为偏头痛药物研发的热门靶点。

截至目前，已有4款以CGRP及其受体为靶点的单抗类偏头痛疗法上市，分别为：安进/诺华Aimovig、梯瓦Ajovy、礼来Emgality、灵北Vyepti（eptinezumab）。用药方面，Aimovig和Emgality均为每月一次皮下注射，Ajovy可每月一次或每3个月一次皮下注射，Vyepti每3个月一次静脉输注。

另有一些药企正在开发口服CGRP受体拮抗剂。目前已上市的有艾尔建的Ubrelvy（ubrogepant）和Biohaven公司的Zydis ODT（rimegepant口腔崩解片），2款药物用于成人偏头痛（有或无先兆）急性治疗。特别值得一提的是，2019年10月，礼来口服药物Reyvow（lasmiditan）获得美国FDA批准用于成人偏头痛（伴或不伴先兆症状）急性治疗。该药是一种5-HT1F激动剂，是20年来批准的首个新一类急性偏头痛治疗药物。（生物谷Bioon.com）

原文出处：Novartis announces positive results from a Phase IV study showing superior tolerability and efficacy of Aimovig® (erenumab) compared with topiramate in migraine prevention