从“医美面膜”看医疗美容产品经营的相关法律风险丨专业研究

- 2021年第  157  篇文章 -“药妆”这个概念已经流行多年。一直以来，很多消费者因坚信“药妆”温和、安全、有效而对其趋之若鹜。不少人出国旅行（尤其是前往日本旅行）的购物清单上一大标配就是药妆店里陈列的种种药妆。从面霜、化妆水到面膜、护手霜，不一而足。此前，国内许多本土护肤及化妆品牌如薇诺娜、片仔癀、玉泽、丽颜坊等，凭借着“药妆”的名声，在激烈的市场竞争中颇是打出了一片天。2019年1月，国家药品监督管理局发布《化妆品监督管理常见问题解答》，表示“世界大多数的国家在法规层面均不存在'药妆品’的概念。避免化妆品和药品概念的混淆，是世界各国（地区）化妆品监管部门的普遍共识”，并规定“对于以化妆品名义注册或备案的产品，宣称'药妆’'医学护肤品’等'药妆品’概念的，属于违法行为”。上述监管措施一出，淘宝率先发声，发布了《关于化妆品宣传“药妆”“医学护肤品”“EGF”等的管控通知》，称将从2019年1月25日开始，若化妆品类商品标题或图片、详情等位置仍出现“药妆”“医学护肤品”“人寡肽-1”“EGF”“表皮生长因子”等宣传文案，淘宝将对商品下架、删除，多次屡教不改并大量违规，将对全店商品下架并扣分。随后，京东、苏宁也应声而动。于是乎，曾经主打“药妆”的化妆品品牌也纷纷开始整合转型，如药妆集合店优贝施，已在部分店铺隐去“药妆”相关字样；“森田药妆”的微信公众号名称改为“森田品牌资讯”。事实上，早在2010年国家就发布了《关于加强化妆品标识和宣称日常监管工作的通知》（食药监办许[2010]135号），表示要“将标识和宣称'药妆’、'医学护肤品’等夸大宣传、使用医疗术语的违规行为作为日常监督检查的重点对化妆品标识和宣称的监管”，避免消费者被商家营销所迷惑，分不清“药”和“妆”之间的区别，陷入消费误区。“药妆”这一伪概念虽然因强势监管的介入而消散，但“药妆”营销的背后是消费者对于护肤及化妆产品的功效性与安全性的追求，市场上相应的大量消费需求仍然存在。在“药妆”的大风刮过之后，医美护肤产品趁势而起，成了新一轮的当红新秀。以医美面膜为例，近年来，“补水保湿”、“治疗痤疮”、“创面愈合”、“抗敏退红”、“淡化痘印”频繁出现在各种医美面膜营销软文上，配以高昂的价格、陌生的成分术语，医美面膜以超越普通面膜的安全性和功效性的高端形象出现在大众面前。各大社交媒体和网络销售平台刮起了医美面膜的旋风。而企业也抓住了这一商机，纷纷开始做起了医美面膜的生意。众多网络销售主播的直播间自然也少不了医美面膜的身影，比如李佳琦推荐的敷尔佳、薇娅推荐的可复美等等。“医美面膜”的实质这些医美面膜，有许多冠以“械字号面膜”的称号。而所谓的“械字号面膜”，其实为医用敷料，是应当受《医疗器械监督管理条例》规制的医疗器械。许多营销软文中对此并不讳言，甚至经常借“科普”之名，宣称面膜分为“械字号面膜”和“妆字号面膜”两种，利用“械字号”这类对大众而言较为陌生的词汇，借助“医疗”的光环加持，以使消费者获得该类面膜安全性及有效性更可靠的印象，并吸引众多消费者前往购买。根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。一般而言，医用敷料可以分为三大类，第一种为外科敷料，分为可吸收敷料和不可吸收敷料两种；第二种为接触性创面敷料，分为急性创面敷料和慢性创面敷料；第三种则是包扎固定敷料。其中，凡是声称无菌的医用敷料，其管理类别最低为第二类医疗器械；若接触真皮深层或其以下组织受损的创面，或用于慢性创面，或可被人体全部或部分吸收的，其管理类别为第三类医疗器械。按照《医疗器械通用名称命名规则》的规定，医疗器械通用名称“不得含有'美容’'保健’等宣传语，不得含有扩大使用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容”。也就是说，“械字号面膜”这个名称本身与“医用敷料”作为医疗器械的属性是不相符合的。关于这一点，国家药品监督管理局在2020年1月的发文更为直白，该文提醒消费者“警惕面膜消费陷阱”，明确表示“不存在所谓的'械字号’面膜。'妆字号’不能宣称'医学护肤品’，不能称为'药妆’产品”。“医美面膜”等医疗美容产品的相关消费提示披着“医美面膜”和“械字号面膜”外衣的医用敷料实质上属于医疗器械，具有特殊的医疗用途。科普公众号“丁香医生”发文表示，“所谓医美面膜，顾名思义就是医美后用的”，“主要是用于术后养护，如果条件允许的情况下，可以在术后恢复期间短时间使用，但不推荐作为日常的护肤产品使用”。在国家药品监督管理局的官方网站上一连刊登了两篇科普文章，第一篇题为“医疗美容产品不是化妆品，应由医生操作使用”。第二篇题为“医疗美容产品的安全风险大于化妆品，消费者应理性选择。”文章指出：“医疗美容产品的使用具有一定的风险性。有些医疗美容产品的使用具有创伤性和侵入性，若操作失误或不规范都会造成严重的伤害后果。即使是由有资质的医生正确操作使用医疗美容产品，也可能因消费者的个体差异导致一定几率的不良反应发生”，并提示消费者“医疗美容产品在世界各主要国家均实行严格管理，建议消费者不要自行购买和使用医疗美容产品，以避免使用违法产品或者不当使用合法产品造成伤害后果。消费者在选择使用医疗美容产品或者尝试医疗美容项目时，应当事先与医生进行充分沟通，对美容治疗的预期效果和可能发生的风险进行合理评估，理性选择医疗美容”。涉及“医美面膜”等医疗美容产品经营的相关纠纷广州互联网法院就曾经在2020年审理了一起涉及“械字号面膜”的网络购物合同纠纷案件（案号：（2020）粤0192民初43786号）。原告张某在某商家的旗舰店上看到详情页上宣传“械字号面膜”比“妆字号面膜”好，还特别宣传可以修护皮肤、补水保湿等美容护肤功能。但收到货物后发现所购买的产品叫医用敷料不是面膜，后发现不存在“械字号面膜”的概念，医疗器械产品也不能以“面膜”作为名称。据此，张某认为商家存在欺诈故意，要求退一赔三。而商家则辩称，此前市监部门现场查验了进货票据等材料，认为无产品质量问题。涉案商品销售页面写明是“医用冷敷贴面膜”，到目前为止，多平台在宣传医用面膜这一概念，三大主流电商平台还在销售医用面膜产品。据此，要求驳回张某的诉请。法院经审理后认为，“案涉商品为械字号医用冷敷贴，预期用途为用于人体物理退热等，但案涉商品销售页面宣称为'医用面膜’可用于'术后修复’等，明显具有广告不当的行为。但是，广告不当不等同于欺诈，案涉商品已经标示名称为医用冷敷贴，也标示了医疗器械产品注册号等信息，根据一般消费者的认知感念，医疗器械产品必然不能等同于面膜，且张某也未就商品的功效等内容咨询客服，现有证据难以证明张某的案涉购买行为系因受案涉广告宣传而产生错误认识而做出购买的意思表示”。最后本案以法院判决双方退货退款告终。从上述案件中可以看出，以“医美面膜”为代表的医疗美容产品的经营者应当在产品营销中，避免使用误导性的用语或表述，并且需要让消费者了解到其所购买的产品为医疗器械，而非日常生活用品，使用应当更谨慎，且最好在专业医师的指导下使用。另根据相关规定，由消费者个人自行使用的医疗器械的说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，并标注安全使用的特别说明。经营“医美面膜”等医疗美容产品企业的经营风险提示经营“医美面膜”等性质属于医疗器械的医疗美容产品的企业需具备相关资质，可以分为下列几类：（1）医疗器械经营企业。产品属于第三类医疗器械的，需要获得医疗器械经营许可证（三类需要审批），产品属于第二类医疗器械的，需要获得第二类医疗器械备案凭证（二类仅需备案）。经营第一类医疗器械不需取得相应的经营许可证，但企业经营范围里需包含医疗器械经营。同时，相应的许可文件里会明确经营方式：批发、零售、批发兼零售。企业应当在许可范围内按照许可的经营方式进行经营活动。（2）产品的注册人、备案人。根据相关规定：医疗器械的注册人、备案人符合经营条件的，无需办理医疗器械经营许可或者备案，就可经营其注册、备案的医疗器械。根据最新的《医疗器械监督管理条例》（2021年6月1日起实施）的规定，未取得第二类医疗器械备案凭证，经营第二类医疗器械的，“负责药品监督管理的部门会向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营”。而未取得医疗器械经营许可证经营第三类医疗器械的，“负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，可并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，可并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动”。由此可见，未取得相关许可即经营医疗器械的处罚是非常严厉的。经营者切勿以为自己经营的所谓“械字号面膜”仅是一般的日常化妆品，在未取得相关许可前即进行购销等经营行为，否则可能会遭受巨额处罚。经营“医美面膜”等医疗美容产品企业的经营风险提示对于以“医美面膜”为代表的医疗美容产品的线上销售渠道来说，《医疗器械网络销售监督管理办法》将涉及的主体总结为以下几类：（1）从事医疗器械网络销售的企业，包括医疗器械注册/备案人和医疗器械生产经营企业；（2）医疗器械网络交易服务第三方平台（“第三方平台”）提供者，即诸如淘宝、京东等网上购物平台。互联网上销售“医美面膜”等医疗美容产品的企业需要具备上文所述的医疗器械经营资质，即具备医疗器械经营许可证（第三类）、备案凭证（第二类），营业执照的经营范围内包含医疗器械经营（第一类）或者具备经营条件的该医疗器械产品的注册人、备案人，且经营方式（批发/零售/批兼零售）应当与许可文件中的内容一致。经营方式为批发的，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。经营方式为零售的，应当销售给消费者。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的医疗器械，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。同时，从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门（经营第一类医疗器械和部分第二类医疗器械的除外）。根据最新的《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门的，“负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款”。企业只能通过自建网站或者第三方平台开展医疗器械网络销售活动，通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。就第三方平台的销售渠道而言，第三方平台自身需依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备开展医疗器械销售的合法资质和管理能力。同时，平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。如违反上述规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，负责药品监督管理的部门将依照《中华人民共和国电子商务法》（以下简称“《电子商务法》”）的规定给予处罚。而根据《电子商务法》的相关规定：电子商务平台经营者知道或者应当知道平台内经营者销售的商品或者提供的服务不符合保障人身、财产安全的要求，或者有其他侵害消费者合法权益行为，未采取必要措施的，依法与该平台内经营者承担连带责任。对关系消费者生命健康的商品或者服务，电子商务平台经营者对平台内经营者的资质资格未尽到审核义务，或者对消费者未尽到安全保障义务，造成消费者损害的，依法承担相应的责任（根据具体情况决定承担的是连带责任还是补充责任）。以上是第三方平台在违反上述规定时需要承担的对消费者的民事责任。而市场监督管理部门可以据此对平台经营者处以五万元以上五十万元以下的罚款，情节严重的，责令停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款。综上，“械字号面膜”等备受消费者推崇的医疗美容产品的经营有别与一般日用品的经营，其受到的是医疗器械相关法律法规的约束，经营者应当严格依法经营，避免因缺乏相应法律知识而受到行政处罚，甚至承担更严重的法律责任。同时，消费者也应当理性认识医疗美容产品，切勿盲目崇拜、不当使用，最后的效果也只能是事与愿违。

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