FDA批准Darzalex+来那度胺+地塞米松，一线治疗多发性骨髓瘤
6月27日，杨森宣布FDA批准Darzalex（daratumumab）联合来那度胺+地塞米松，用于一线治疗不适于自体干细胞移植疗法（ASCT）的多发性骨髓瘤（MM）患者。
Darzalex
本次批准是基于代号为MAIA（MMY3008）的随机、开放标签、多中心III期研究数据，737例新确诊的不适合高剂量化疗和ASCT的MM患者随机分为两组，分别接受Darzalex+来那度胺+地塞米松和来那度胺+地塞米松治疗，中位随访28个月。
结果显示，Darzalex组患者疾病进展和死亡风险较对照组显著降低44%。Darzalex组患者中位无进展生存期尚未到达，而对照组患者为31.9个月。另外，Darzalex组完全缓解率（CR）、部分缓解率、总体缓解率较对照组均有显著提高，分别是48% vs 25%，79% vs 53%，93% vs 81%。微小残留病灶（MRD）阴性率较对照组提高了3倍以上（24% vs7%）。
Darzalex是美国首个获批治疗多发性骨髓瘤的CD38单克隆抗体，是由杨森和Genmab共同开发，最早是在2015年11月作为四线治疗药物获批上市，之后陆续有新适应症获批，最终在2018年5月成为首个一线治疗不合适自体干细胞移植的多发性骨髓瘤患者的单克隆抗体药物。具体获批历程如下
2015/11/16，单药四线治疗接受过蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂治疗的复发多发性骨髓瘤
2016/11/21，联合来那度胺和地塞米松，或者联合硼替佐米和地塞米松，二线治疗多发性骨髓瘤
2017/6/16，联合泊马度胺和地塞米松，三线治疗接受过来那度胺和蛋白酶体抑制剂的多发性骨髓瘤
2018/5/7，联合硼替佐米、美法仑、泼尼松一线治疗不适合自体干细胞移植的多发性骨髓瘤
2019/6/27，联合来那度胺、地塞米松一线治疗不适合自体干细胞移植的多发性骨髓瘤
随着Darzalex在日本、拉丁美洲地区的市场渗透，适用人群进一步扩大，销售额连年增长，2018年的全球销售收入已经站上了20亿美元。GlobalData曾预测，Darzalex到2023年销售额可以达到37亿美元。