基石药业PD-L1新药舒格利单抗最新数据：能有效延长肺癌患者总生存期

年内有望获批上市的新药舒格利单抗（PD-L1）或将给肺癌治疗领域带来重大改变。7月12日，基石药业公布了该款药物用于一线治疗IV期非小细胞肺癌（NSCLC）的临床研究最新结果。根据延长随访时间的数据，舒格利单抗联合化疗，呈现出了更长久的无进展生存期，高于去年8月公布的期中分析结果。相比去年期中分析更优秀的临床结果肺癌主要分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌，据WHO下属国际癌症研究机构（IARC）数据，目前每年肺癌新发患者超过80万，其中NSCLC患者占比约85%，NSCLC患者中，有80%处于晚期（III期、IV期）。上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示：“在全球范围内，肺癌的死亡率位居所有恶性肿瘤之首。肺癌治疗的最终目标是延长患者的总生存期。”舒格利单抗是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物，该药在多个肿瘤中取得的临床数据均为同类最佳，显示其拥有的巨大市场潜力。针对舒格利单抗的最新临床结果，周彩存教授认为，“相比去年期中分析的优秀数据，在本次PFS最终分析中，舒格利单抗联合化疗显示出更长的PFS和持久的生存获益。同时进一步证实了，舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌的安全性和有效性，再次突出了舒格利单抗对改善患者长期治疗结局的临床优势。”周彩存教授是GEMSTONE -302研究主要研究者。GEMSTONE-302是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验，旨在评估舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。该试验主要终点为研究者评估的PFS；次要终点包括总生存期。2020年8月，GEMSTONE-302研究的期中分析结果均达到了预设的主要研究终点，即与安慰剂联合化疗相比，舒格利单抗联合化疗显著延长了患者的无进展生存期（PFS），将疾病进展或死亡风险降低50%，且安全性良好。此次公布的针对主要研究终点的最终分析，则显示出比期中分析更长的无进展生存期和持续的生存改善。基石药业表示，此次针对该适应证的更新详细研究数据将于近期召开的国际学术会议中公布。基石药业首席医学官杨建新博士表示：“GEMSTONE-302研究采用了创新性设计，同时涵盖鳞状和非鳞状NSCLC两种亚型，优异的期中分析结果使其有望成为全球首个联合化疗同时获批鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗的抗PD-L1单抗。本次PFS最终分析结果更加令人惊喜，不仅PFS较期中分析取得更优获益，我们还激动的看到关键次要研究终点总生存期的获益也进一步增强，这一系列令人振奋的结果证明了舒格利单抗作为同类最优药物的巨大治疗价值。同时我们也在全力推进舒格利单抗在血液肿瘤、晚期胃癌和食管癌患者中的注册性临床试验。”基石药业在肺癌领域的绝对优势2020年11月，中国国家药品监督管理局已受理舒格利单抗的新药上市申请，用于联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者，这是基石药业在全球范围内递交的舒格利单抗的首个新药上市申请。针对舒格利单抗的研究不断传来好消息。今年5月，针对舒格利单抗的另一项GEMSTONE-301研究分析发现，该药对于III期非小细胞肺癌患者显著有效，无论同步还是序贯放化疗后的患者均能在临床获益。目前在全球范围内，针对经过放化疗后未发生疾病进展的III期NSCLC患者尚缺乏有效治疗手段，舒格利的临床研究成果首次有效解决了这一难题。基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局递交舒格利单抗治疗III期NSCLC适应证的新药上市申请（NDA），如果两项适应症均获批，舒格利单抗有望成为全球首个同时覆盖III期、IV期NSCLC的PD-L1单抗。目前，基石药业已经在肺癌精准治疗与免疫治疗领域占据绝对优势，建立起了在NSCLC领域全人群+精准治疗的作战体系：覆盖NSCLC三期、四期全人群的“同类最优”PD-L1舒格利单抗和精准治疗方面已经商业化的普吉华®，以及辉瑞合作开发新靶点ROS1阳性肺癌新药劳拉替尼。如果说劳拉替尼还在准备研发阶段，今年3月获批的普吉华®作为基石药业首个商业化产品，目前已经打了前锋。今年6月，普吉华®在广东省人民医院等近百家医院开出近200张处方单，并面向全国近70个城市约80家药房供药，作为我国首个获批的选择性RET抑制剂正式投入市场。随着舒格利单抗在年内获批上市，基石药业将给更多肺癌患者带来生存希望。目前，基石药业已经开始布局舒格利单抗的商业化。在国内，基石药业与获得该药物商业授权的合作伙伴辉瑞紧密合作；在大中华以外地区，基石药业则将和EQRx公司紧密合作，与多个国家和地区的药品监督管理部门就III期和IV期NSCLC适应证展开沟通。（生物谷 bioon）